Xoterna Breezhaler

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

indacaterol, Glycopyrronium bromide

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

R03AL04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Terapeutiline rühm:

Adrenergika i kombinasjoner med antikolinergika inkl. triple kombinasjon med kortikosteroider

Terapeutiline ala:

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Näidustused:

Xoterna Breezhaler er indisert som en vedlikeholdsbronkodilatorbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL).

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2013-09-18

Infovoldik

38
B. PAKNINGSVEDLEGG
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
XOTERNA BREEZHALER 85 MIKROGRAM/43 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER, HARD
KAPSEL
indakaterol/glykopyrronium
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsintt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Xoterna Breezhaler er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Xoterna Breezhaler
3.
Hvordan du bruker Xoterna Breezhaler
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Xoterna Breezhaler
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Instruksjoner for bruk av Xoterna Breezhaler inhalator
1.
HVA XOTERNA BREEZHALER ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA XOTERNA BREEZHALER ER
Dette legemidlet inneholder to virkestoffer kalt indakaterol og
glykopyrronium. Disse tilhører en
gruppe legemidler kalt bronkodilatorer.
HVA XOTERNA BREEZHALER BRUKES MOT
Dette legemidlet brukes for å gjøre det lettere å puste for voksne
pasienter med pustevansker på grunn
av lungesykdommen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Ved KOLS
strammes musklene rundt
luftveiene. Dette gjør pusting problematisk. Dette legemidlet
motvirker strammingen av musklene i
lungene og gjør det lettere å få luften inn og ut av lungene.
Bruk av dette legemidlet én gang daglig vil bidra til å redusere
effektene av KOLS i din hverdag.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER XOTERNA BREEZHALER
BRUK IKKE XOTERNA BREEZHALER
-
dersom du er allergisk overfor indakaterol eller glykopyrronium eller
noen av de andre
inn

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalasjonspulver, harde
kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 143 mikrogram indakaterol maleat tilsvarende
110 mikrogram indakaterol og
63 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 50 mikrogram
glykopyrronium.
Hver avgitt dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren)
inneholder 110 mikrogram
indakaterol maleat tilsvarende 85 mikrogram indakaterol og 54
mikrogram glykopyrroniumbromid
tilsvarende 43 mikrogram glykopyrronium.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver kapsel inneholder 23,5 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver, hard kapsel (inhalasjonspulver).
Kapsler med gjennomsiktig gul hette og naturlig gjennomsiktig kapsel
som inneholder hvitt eller
nesten hvitt pulver, med produktkode ”IGP110.50” trykket med
blått under to blå linjer på kapselen og
firmalogo (
) trykket med svart på hetten.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Xoterna Breezhaler er indisert som en bronkodilaterende
vedlikeholdsbehandling for å lindre
symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
(KOLS).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én kapsel én gang daglig
ved bruk av Xoterna Breezhaler
inhalator.
Det anbefales å ta Xoterna Breezhaler på samme tidspunkt på dagen,
hver dag. Dersom en dose
glemmes, skal dosen tas så snart som mulig samme dag. Pasienter skal
anmodes om ikke å ta mer enn
én dose daglig.
Spesielle populasjoner
_Eldre _
Anbefalt dose av Xoterna Breezhaler kan brukes hos eldre pasienter (75
år og eldre).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Anbefalt dose av Xoterna Breezhaler kan brukes hos pasienter med lett
til moderat nedsatt
nyrefunksjon. Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller
terminal nyresykdom som krever
dialyse skal den kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig
risiko (se pkt. 4.4 og 5.2).
3
_ _
_Nedsa