Xoterna Breezhaler

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-10-2013

Viambatanisho vya kazi:

indacaterol, Glycopyrronium bromidas

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

R03AL04

INN (Jina la Kimataifa):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Kundi la matibabu:

Adrenergics į derinius su anticholinergics įsk. triple deriniai su kortikosteroidais

Eneo la matibabu:

Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė

Matibabu dalili:

Xoterna Breezhaler yra skirtas palaikomajam bronchus gydymui siekiant palengvinti ligos suaugę pacientai, sergantys lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2013-09-18

Taarifa za kipeperushi

                                40
B. PAKUOTĖS LAPELIS
41
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
XOTERNA BREEZHALER 85 MIKROGRAMAI/43 MIKROGRAMAI ĮKVEPIAMIEJI
MILTELIAI (KIETOSIOS KAPSULĖS)
indakaterolis/glikopironis (
_indacaterolum/glycopyrronium_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Xoterna Breezhaler ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Xoterna Breezhaler
3.
Kaip vartoti Xoterna Breezhaler
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Xoterna Breezhaler
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Xoterna Breezhaler inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos
1.
KAS YRA XOTERNA BREEZHALER IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA XOTERNA BREEZHALER
Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos
indakateroliu ir glikopironiu. Jos
priklauso vaistų, vadinamų bronchus plečiančiais vaistais, grupei.
KAM XOTERNA BREEZHALER VARTOJAMAS
Šis vaistas vartojamas palengvinti kvėpavimą suaugusiesiems
pacientams, kurių kvėpavimas sutrikęs
dėl tam tikros plaučių ligos, vadinamos lėtine obstrukcine
plaučių liga (LOPL). Sergant LOPL
susitraukia aplink kvėpavimo takus esantys raumenys. Dėl to
pasunkėja kvėpavimas. Šis vaistas
blokuoja šių raumenų susitraukimą plaučiuose, todėl oras
lengviau patenka į plaučius ir iš jų išeina.
Vartojant šio vaisto kartą per parą, jis padės susilpninti LOPL
sukeliamą poveikį Jūsų kasdieninei
veiklai.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XOTERNA BREEZHALER
XOT
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xoterna Breezhaler 85 mikrogramai/43 mikrogramai įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 143 mikrogramai indakaterolio maleato,
atitinkančio 110 mikrogramų
indakaterolio (
_indacaterolum_
) ir 63 mikrogramai glikopironio bromido, atitinkančio 50 mikrogramų
glikopironio (
_glycopyrronium_
).
Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje)
dozėje yra 110 mikrogramų
indakaterolio maleato, atitinkančio 85 mikrogramus indakaterolio ir
54 mikrogramai glikopironio
bromido, atitinkančio 43 mikrogramus glikopironio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje kapsulėje yra 23,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai, kietoji kapsulė (įkvepiamieji milteliai).
Kapsulės su skaidriu geltonu dangteliu ir bespalviu skaidriu korpusu,
kuriose yra baltų ar beveik baltų
miltelių; ant kapsulių korpuso po dviem mėlynom juostom įspaustas
mėlynas kodas „IGP110.50“, o
ant dangtelio įspaustas juodas kompanijos prekės ženklas (
).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Xoterna Breezhaler yra skirtas palaikomajam bronchus plečiančiam
gydymui siekiant palengvinti ligos
simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine
plaučių liga (LOPL).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas kartą
per parą naudojant Xoterna
Breezhaler inhaliatorių.
Xoterna Breezhaler rekomenduojama vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu
metu. Jei pamirštama pavartoti
dozę, ją reika įkvėpti kaip galima greičiau tą pačią dieną.
Pacientai turi būti informuoti, kad nevartotų
daugiau kaip vienos dozės per parą.
Ypatingos populiacijos
_Senyvi pacientai _
Rekomenduojamą Xoterna Breezhaler dozę galima vartoti senyviems
pacientams (75 metų amžiaus ir
v
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi indacaterol, Glycopyrronium bromidas

indacaterol, Glycopyrronium bromidas

ATC kanuni R03AL04

R03AL04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) indacaterol, glycopyrronium bromide

indacaterol, glycopyrronium bromide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-10-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xoterna Breezhaler indacaterol, Glycopyrronium bromidas bromide

Xoterna Breezhaler indacaterol, Glycopyrronium bromidas bromide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xoterna Breezhaler