Ország: Európai Unió
Nyelv: litván
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol, Glycopyrronium bromidas
Novartis Europharm Limited
R03AL04
indacaterol, glycopyrronium bromide
Adrenergics į derinius su anticholinergics įsk. triple deriniai su kortikosteroidais
Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė
Xoterna Breezhaler yra skirtas palaikomajam bronchus gydymui siekiant palengvinti ligos suaugę pacientai, sergantys lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Revision: 16
Įgaliotas
2013-09-18
40 B. PAKUOTĖS LAPELIS 41 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI XOTERNA BREEZHALER 85 MIKROGRAMAI/43 MIKROGRAMAI ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI (KIETOSIOS KAPSULĖS) indakaterolis/glikopironis ( _indacaterolum/glycopyrronium_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Xoterna Breezhaler ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Xoterna Breezhaler 3. Kaip vartoti Xoterna Breezhaler 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Xoterna Breezhaler 6. Pakuotės turinys ir kita informacija Xoterna Breezhaler inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos 1. KAS YRA XOTERNA BREEZHALER IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA XOTERNA BREEZHALER Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos indakateroliu ir glikopironiu. Jos priklauso vaistų, vadinamų bronchus plečiančiais vaistais, grupei. KAM XOTERNA BREEZHALER VARTOJAMAS Šis vaistas vartojamas palengvinti kvėpavimą suaugusiesiems pacientams, kurių kvėpavimas sutrikęs dėl tam tikros plaučių ligos, vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). Sergant LOPL susitraukia aplink kvėpavimo takus esantys raumenys. Dėl to pasunkėja kvėpavimas. Šis vaistas blokuoja šių raumenų susitraukimą plaučiuose, todėl oras lengviau patenka į plaučius ir iš jų išeina. Vartojant šio vaisto kartą per parą, jis padės susilpninti LOPL sukeliamą poveikį Jūsų kasdieninei veiklai. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XOTERNA BREEZHALER XOT Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xoterna Breezhaler 85 mikrogramai/43 mikrogramai įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 143 mikrogramai indakaterolio maleato, atitinkančio 110 mikrogramų indakaterolio ( _indacaterolum_ ) ir 63 mikrogramai glikopironio bromido, atitinkančio 50 mikrogramų glikopironio ( _glycopyrronium_ ). Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje) dozėje yra 110 mikrogramų indakaterolio maleato, atitinkančio 85 mikrogramus indakaterolio ir 54 mikrogramai glikopironio bromido, atitinkančio 43 mikrogramus glikopironio. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje yra 23,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Įkvepiamieji milteliai, kietoji kapsulė (įkvepiamieji milteliai). Kapsulės su skaidriu geltonu dangteliu ir bespalviu skaidriu korpusu, kuriose yra baltų ar beveik baltų miltelių; ant kapsulių korpuso po dviem mėlynom juostom įspaustas mėlynas kodas „IGP110.50“, o ant dangtelio įspaustas juodas kompanijos prekės ženklas ( ). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Xoterna Breezhaler yra skirtas palaikomajam bronchus plečiančiam gydymui siekiant palengvinti ligos simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas kartą per parą naudojant Xoterna Breezhaler inhaliatorių. Xoterna Breezhaler rekomenduojama vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Jei pamirštama pavartoti dozę, ją reika įkvėpti kaip galima greičiau tą pačią dieną. Pacientai turi būti informuoti, kad nevartotų daugiau kaip vienos dozės per parą. Ypatingos populiacijos _Senyvi pacientai _ Rekomenduojamą Xoterna Breezhaler dozę galima vartoti senyviems pacientams (75 metų amžiaus ir v Olvassa el a teljes dokumentumot