Xospata

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-11-2019

Viambatanisho vya kazi:

gilteritinib fumarate

Inapatikana kutoka:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kanuni:

L01EX13

INN (Jina la Kimataifa):

gilteritinib

Kundi la matibabu:

Antinavikiniai vaistai

Eneo la matibabu:

Leukemija, mieloidas, ūmus

Matibabu dalili:

Xospata yra nurodyta kaip monotherapy gydyti suaugusiems pacientams, kurie turi atsinaujino arba ugniai atsparios ūminės mieloidinės leukemijos (PPP) su FLT3 mutacijos.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2019-10-24

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
XOSPATA 40 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
gilteritinibas (
_gilteritinibum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAšOMA šIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Xospata ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Xospata
3.
Kaip vartoti Xospata
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Xospata
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA XOSPATA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA XOSPATA
Xospata priskiriamas vaistų nuo vėžio, vadinamų baltymų kinazės
inhibitoriais, klasei. Jo sudėtyje yra
veikliosios medžiagos gilteritinibo.
KAM XOSPATA VARTOJAMAS
Xospata vartojamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems ūmine
mieloidine leukemija (ŪML), tam tikrų
baltųjų kraujo ląstelių vėžiu. Xospata vartojamas, kai ŪML yra
linkusi keisti geną, vadinamą FLT3, ir
yra skiriamas pacientams, kurių liga atsinaujino arba nepagerėjo po
ankstesnio gydymo .
KAIP VEIKIA XOSPATA
Sergančių ŪML pacientų kraujyje yra didelis kiekis nenormalių
leukocitų. Gilteritinibas blokuoja tam
tikrų fermentų (kinazių), kurių reikia nenormalioms ląstelėms
daugintis ir augti, veikimą, taip
apsisaugoma nuo vėžio 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8
skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xospata 40 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg gilteritinibo (
_gilteritinibum_
) (fumarato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Apvali, šviesiai geltona plėvele dengta tabletė su įspaustu
kompanijos logotipu ir „235“ toje pačioje
pusėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Xospata skirtas monoterapijai suaugusiems pacientams, sergantiems
recidyvuojančia arba refrakterine
ūmine mieloidine leukemija (ŪML) su FLT3 mutacija (žr. 4.2 ir 5.1
skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Xospata turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
priešvėžinio gydymo patirties.
Prieš vartojant gilteritinibą pacientams, sergantiems
recidyvuojančia ar refrakterine ŪML, turi būti
patvirtinta FMS tipo tirozino kinazės 3 (FLT3) mutacija (vidinio
tandemo dubliavimas [ITD] arba
tirozino kinazės domenas [TKD]), atliekant patvirtintą testą.
Xospata gali būti pradėtas skirti pacientams po hematopoetinių
kamieninių ląstelių transplantacijos
(HSCT) (žr. 1 lentelę).
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė dozė yra 120 mg gilteritinibo (trys 40 mg
tabletės) vieną kartą per parą.
Prieš pradedant gydymą, 15-tą gydymo dieną ir visą gydymo
laikotarpį kas mėnesį turi būti atliktas
biocheminis kraujo tyrimas, įskaitant kreatinfosfokinazės, tyrimą.
Prieš pradedant gydymą gilteritinibu, 8-tą, 15-tą gydymo dieną ir
prieš prasidedant kitiems trims
paskesniems gydymo mėnesiams, turi būti atlikta elektrokardiograma
(EKG) (žr. 4.4 ir 4.8 skyriu
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi gilteritinib fumarate

gilteritinib fumarate

ATC kanuni L01EX13

L01EX13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Astellas Pharma Europe B.V.

Astellas Pharma Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) gilteritinib

gilteritinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-11-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xospata gilteritinib fumarate

Xospata gilteritinib fumarate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xospata