Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
gilteritinib fumarate
Astellas Pharma Europe B.V.
L01EX13
gilteritinib
Antinavikiniai vaistai
Leukemija, mieloidas, ūmus
Xospata yra nurodyta kaip monotherapy gydyti suaugusiems pacientams, kurie turi atsinaujino arba ugniai atsparios ūminės mieloidinės leukemijos (PPP) su FLT3 mutacijos.
Revision: 5
Įgaliotas
2019-10-24
25 B. PAKUOTĖS LAPELIS 26 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI XOSPATA 40 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS gilteritinibas ( _gilteritinibum_ ) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAšOMA šIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Xospata ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Xospata 3. Kaip vartoti Xospata 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Xospata 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA XOSPATA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA XOSPATA Xospata priskiriamas vaistų nuo vėžio, vadinamų baltymų kinazės inhibitoriais, klasei. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos gilteritinibo. KAM XOSPATA VARTOJAMAS Xospata vartojamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems ūmine mieloidine leukemija (ŪML), tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių vėžiu. Xospata vartojamas, kai ŪML yra linkusi keisti geną, vadinamą FLT3, ir yra skiriamas pacientams, kurių liga atsinaujino arba nepagerėjo po ankstesnio gydymo . KAIP VEIKIA XOSPATA Sergančių ŪML pacientų kraujyje yra didelis kiekis nenormalių leukocitų. Gilteritinibas blokuoja tam tikrų fermentų (kinazių), kurių reikia nenormalioms ląstelėms daugintis ir augti, veikimą, taip apsisaugoma nuo vėžio Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xospata 40 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg gilteritinibo ( _gilteritinibum_ ) (fumarato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Apvali, šviesiai geltona plėvele dengta tabletė su įspaustu kompanijos logotipu ir „235“ toje pačioje pusėje. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Xospata skirtas monoterapijai suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine ūmine mieloidine leukemija (ŪML) su FLT3 mutacija (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Xospata turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis priešvėžinio gydymo patirties. Prieš vartojant gilteritinibą pacientams, sergantiems recidyvuojančia ar refrakterine ŪML, turi būti patvirtinta FMS tipo tirozino kinazės 3 (FLT3) mutacija (vidinio tandemo dubliavimas [ITD] arba tirozino kinazės domenas [TKD]), atliekant patvirtintą testą. Xospata gali būti pradėtas skirti pacientams po hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT) (žr. 1 lentelę). Dozavimas Rekomenduojama pradinė dozė yra 120 mg gilteritinibo (trys 40 mg tabletės) vieną kartą per parą. Prieš pradedant gydymą, 15-tą gydymo dieną ir visą gydymo laikotarpį kas mėnesį turi būti atliktas biocheminis kraujo tyrimas, įskaitant kreatinfosfokinazės, tyrimą. Prieš pradedant gydymą gilteritinibu, 8-tą, 15-tą gydymo dieną ir prieš prasidedant kitiems trims paskesniems gydymo mėnesiams, turi būti atlikta elektrokardiograma (EKG) (žr. 4.4 ir 4.8 skyriu Perskaitykite visą dokumentą