Xospata

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: लिथुआनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

gilteritinib fumarate

थमां उपलब्ध:

Astellas Pharma Europe B.V.

ए.टी.सी कोड:

L01EX13

INN (इंटरनेशनल नाम):

gilteritinib

चिकित्सीय समूह:

Antinavikiniai vaistai

चिकित्सीय क्षेत्र:

Leukemija, mieloidas, ūmus

चिकित्सीय संकेत:

Xospata yra nurodyta kaip monotherapy gydyti suaugusiems pacientams, kurie turi atsinaujino arba ugniai atsparios ūminės mieloidinės leukemijos (PPP) su FLT3 mutacijos.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 5

प्राधिकरण का दर्जा:

Įgaliotas

प्राधिकरण की तारीख:

2019-10-24

सूचना पत्रक

25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
XOSPATA 40 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
gilteritinibas (
_gilteritinibum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAšOMA šIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Xospata ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Xospata
3.
Kaip vartoti Xospata
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Xospata
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA XOSPATA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA XOSPATA
Xospata priskiriamas vaistų nuo vėžio, vadinamų baltymų kinazės
inhibitoriais, klasei. Jo sudėtyje yra
veikliosios medžiagos gilteritinibo.
KAM XOSPATA VARTOJAMAS
Xospata vartojamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems ūmine
mieloidine leukemija (ŪML), tam tikrų
baltųjų kraujo ląstelių vėžiu. Xospata vartojamas, kai ŪML yra
linkusi keisti geną, vadinamą FLT3, ir
yra skiriamas pacientams, kurių liga atsinaujino arba nepagerėjo po
ankstesnio gydymo .
KAIP VEIKIA XOSPATA
Sergančių ŪML pacientų kraujyje yra didelis kiekis nenormalių
leukocitų. Gilteritinibas blokuoja tam
tikrų fermentų (kinazių), kurių reikia nenormalioms ląstelėms
daugintis ir augti, veikimą, taip
apsisaugoma nuo vėžio

उत्पाद विशेषताएं

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8
skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xospata 40 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg gilteritinibo (
_gilteritinibum_
) (fumarato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Apvali, šviesiai geltona plėvele dengta tabletė su įspaustu
kompanijos logotipu ir „235“ toje pačioje
pusėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Xospata skirtas monoterapijai suaugusiems pacientams, sergantiems
recidyvuojančia arba refrakterine
ūmine mieloidine leukemija (ŪML) su FLT3 mutacija (žr. 4.2 ir 5.1
skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Xospata turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
priešvėžinio gydymo patirties.
Prieš vartojant gilteritinibą pacientams, sergantiems
recidyvuojančia ar refrakterine ŪML, turi būti
patvirtinta FMS tipo tirozino kinazės 3 (FLT3) mutacija (vidinio
tandemo dubliavimas [ITD] arba
tirozino kinazės domenas [TKD]), atliekant patvirtintą testą.
Xospata gali būti pradėtas skirti pacientams po hematopoetinių
kamieninių ląstelių transplantacijos
(HSCT) (žr. 1 lentelę).
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė dozė yra 120 mg gilteritinibo (trys 40 mg
tabletės) vieną kartą per parą.
Prieš pradedant gydymą, 15-tą gydymo dieną ir visą gydymo
laikotarpį kas mėnesį turi būti atliktas
biocheminis kraujo tyrimas, įskaitant kreatinfosfokinazės, tyrimą.
Prieš pradedant gydymą gilteritinibu, 8-tą, 15-tą gydymo dieną ir
prieš prasidedant kitiems trims
paskesniems gydymo mėnesiams, turi būti atlikta elektrokardiograma
(EKG) (žr. 4.4 ir 4.8 skyriu