Xenpozyme

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Olipudase alfa

Inapatikana kutoka:

Sanofi B.V.

ATC kanuni:

A16AB25

INN (Jina la Kimataifa):

olipudase alfa

Kundi la matibabu:

Andre alimentary tract and metabolism produkter,

Eneo la matibabu:

Acid sphingomyelinase deficiency (ASMD) type A/B or type B

Matibabu dalili:

Xenpozyme is indicated as an enzyme replacement therapy for the treatment of non-Central Nervous System (CNS) manifestations of Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) in paediatric and adult patients with type A/B or type B.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2022-06-24

Taarifa za kipeperushi

35
B. INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
XENPOZYME 4 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
XENPOZYME 20 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
olipudase alfa
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Xenpozyme
3.
Sådan får du Xenpozyme
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD XENPOZYME ER
Xenpozyme indeholder et enzym, der kaldes olipudase alfa.
HVAD XENPOZYME ANVENDES TIL
Xenpozyme anvendes til behandling af en arvelig sygdom, der kaldes sur
sphingomyelinase-mangel
(ASMD). Det anvendes til børn og voksne med ASMD type A/B eller B til
behandling af tegn og
symptomer på ASMD, der ikke er relateret til hjernen.
HVORDAN XENPOZYME VIRKER
Patienter med ASMD mangler en version af enzymet sur sphingomyelinase,
der fungerer korrekt.
Dette medfører aflejring af et fedtstof, der kaldes sphingomyelin,
som ved ophobning beskadiger
organer såsom milt, lever, hjerte, lunger og blod. Olipudase alfa kan
erstatte det manglende naturlige
enzym og virker på samme måde, som det naturlige enzym ville gøre.
Det fungerer derfor som en
erstatning ved at reducere mængden af ophobet sphingomyelin i
organerne og behandling af
sygdomstegn og symptomer.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU F

Tabia za bidhaa

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xenpozyme 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Xenpozyme 20 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Xenpozyme 4 mg p
ulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 4 mg olipudase alfa*.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder 0,60 mg natrium.
Xenpozyme 20 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 20 mg olipudase alfa*.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder 3,02 mg natrium.
Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 4 mg olipudase alfa
pr. ml. Hvert hætteglas skal
fortyndes yderligere før brug (se pkt. 6.6).
*Olipudase alfa er en rekombinant, human, sur sphingomyelinase og er
fremstillet ud fra CHO-celler
(
_Chinese hamster ovary cells_
) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til
koncentrat).
Hvidt til råhvidt lyofiliseret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Xenpozyme er indiceret som enzymerstatningsterapi til behandling af
manifestationer, der ikke
omfatter centralnervesystemet (CNS), hos pædiatriske og voksne
patienter med sur sphingomyelinase-
mangel (
_Acid Sphingomyelinase Deficiency,_
ASMD), type A/B eller type B.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Xenpozyme bør overvåges af en sundhedsperson med
erfaring i håndtering af ASMD
eller andre arvelige metaboliske sygdomme. Xenpozyme-infusion bør
administreres af en
sundhedsperson med adgang til passende medicinsk behandling til
håndtering af potentielt alvorl