Xalkori

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-12-2022

Viambatanisho vya kazi:

krizotiniib

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

L01ED01

INN (Jina la Kimataifa):

crizotinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastilised ained

Eneo la matibabu:

Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu

Matibabu dalili:

XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 33

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2012-10-23

Taarifa za kipeperushi

                                56
B. PAKENDI INFOLEHT
57
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
XALKORI 200 MG KÕVAKAPSLID
XALKORI 250 MG KÕVAKAPSLID
krisotiniib
SÕNU „TEIE“, „TE“, „TEIL“, JNE KASUTATAKSE NII
TÄISKASVANUD PATSIENDILE KUI KA LAPSE HOOLDAJALE
VIITAMISEKS.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on XALKORI ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne XALKORI võtmist
3.
Kuidas XALKORIt võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas XALKORIt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON XALKORI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
XALKORI on kasvajavastane ravim, mis sisaldab toimeainet krisotiniibi,
mida kasutatakse
täiskasvanutel sellise kopsuvähi raviks, mida nimetatakse
mitteväikerakk-kopsuvähiks, mis avaldub
spetsiifilise ümberpaigutuse või defekti tõttu geenis, mida
kutsutakse anaplastilise lümfoomi kinaasiks
(ALK) või geenis, mida kutsutakse ROS1-ks.
XALKORIt võidakse teile määrata esmaseks raviks, kui teie haigus on
kopsuvähi kaugelearenenud
staadiumis.
XALKORIt võidakse teile määrata, kui teie haigus on kaugelearenenud
staadiumis ja eelnev ravi ei ole
aidanud teie haigust peatada.
XALKORI võib aeglustada või peatada kopsuvähi kasvamist. See võib
vähendada kasvaja suurust.
XALKORIt kasutatakse nende laste ja noorukite (vanuses ≥ 6...< 18
aastat) raviks, kellel on selline
anaplastiliseks suurrakklümfoomiks nimetatav kasvaja või
põletikuline müofibroblastne kasvaja, mis
avaldub spetsiifilise ümberpaigutuse või defekti tõttu 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
XALKORI 200 mg kõvakapslid
XALKORI 250 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
XALKORI 200 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg krisotiniibi.
XALKORI 250 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg krisotiniibi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
XALKORI 200 mg kõvakapslid
Valge läbipaistmatu ja roosa läbipaistmatu kõvakapsel, kaanele on
trükitud “Pfizer” ja kehale
“CRZ 200”.
XALKORI 250 mg kõvakapslid
Roosa läbipaistmatu kõvakapsel, kaanele on trükitud “Pfizer” ja
kehale “CRZ 250”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
XALKORI monoteraapiana on näidustatud:

täiskasvanutele anaplastilise lümfoomkinaaspositiivse
(ALK-positiivne) kaugelearenenud
mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks.

täiskasvanutele varem ravitud ALK-positiivse kaugelearenenud
mitteväikerakk-kopsuvähi
raviks.

täiskasvanutele ROS1-positiivse kaugelearenenud
mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.

lastele (vanuses ≥ 6...< 18 aastat) retsidiveeruva või refraktaarse
süsteemse ALK-positiivse
anaplastilise suurrakklümfoomi raviks.

lastele (vanuses ≥ 6...< 18 aastat) retsidiveeruva või refraktaarse
ALK-positiivse
mitteopereeritava põletikulise müofibroblastse kasvaja raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi XALKORIga peab alustama ja jälgima kasvajavastaste ravimite
kogemusega arst.
3
ALK ja ROS1 analüüs
Patsientide selekteerimiseks enne ravi XALKORIga on vajalik täpne ja
valideeritud ALK või ROS1
analüüs (vt kliinilistes uuringutes kasutatud analüüside kohta
lõik 5.1).
Enne ravi alustamist krisotiniibiga tuleb kindlaks teha ALK-positiivse
mitteväikerakk-kopsuvähi (_non-_
_small cell lung cancer_, NSCLC), ROS1-positiivse NSCLC,
ALK-positiivse anaplastilise
suurrakklümfoomi (_anaplastic large cell lymphoma_, ALCL) või
ALK-positiivse põletikulise
müofibroblastse kasvaja (_inflammatory myofibroblastic tumour_, IMT)
seisund. Hindamine peab
to
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi krizotiniib

krizotiniib

ATC kanuni L01ED01

L01ED01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Europe MA EEIG

Pfizer Europe MA EEIG

INN (Jina la Kimataifa) crizotinib

crizotinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-12-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xalkori krizotiniib crizotinib

Xalkori krizotiniib crizotinib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xalkori