Xalkori

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

krizotiniib

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

L01ED01

INN (Alþjóðlegt nafn):

crizotinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastilised ained

Lækningarsvæði:

Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu

Ábendingar:

XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.

Vörulýsing:

Revision: 33

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2012-10-23

Upplýsingar fylgiseðill

56
B. PAKENDI INFOLEHT
57
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
XALKORI 200 MG KÕVAKAPSLID
XALKORI 250 MG KÕVAKAPSLID
krisotiniib
SÕNU „TEIE“, „TE“, „TEIL“, JNE KASUTATAKSE NII
TÄISKASVANUD PATSIENDILE KUI KA LAPSE HOOLDAJALE
VIITAMISEKS.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on XALKORI ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne XALKORI võtmist
3.
Kuidas XALKORIt võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas XALKORIt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON XALKORI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
XALKORI on kasvajavastane ravim, mis sisaldab toimeainet krisotiniibi,
mida kasutatakse
täiskasvanutel sellise kopsuvähi raviks, mida nimetatakse
mitteväikerakk-kopsuvähiks, mis avaldub
spetsiifilise ümberpaigutuse või defekti tõttu geenis, mida
kutsutakse anaplastilise lümfoomi kinaasiks
(ALK) või geenis, mida kutsutakse ROS1-ks.
XALKORIt võidakse teile määrata esmaseks raviks, kui teie haigus on
kopsuvähi kaugelearenenud
staadiumis.
XALKORIt võidakse teile määrata, kui teie haigus on kaugelearenenud
staadiumis ja eelnev ravi ei ole
aidanud teie haigust peatada.
XALKORI võib aeglustada või peatada kopsuvähi kasvamist. See võib
vähendada kasvaja suurust.
XALKORIt kasutatakse nende laste ja noorukite (vanuses ≥ 6...< 18
aastat) raviks, kellel on selline
anaplastiliseks suurrakklümfoomiks nimetatav kasvaja või
põletikuline müofibroblastne kasvaja, mis
avaldub spetsiifilise ümberpaigutuse või defekti tõttu

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
XALKORI 200 mg kõvakapslid
XALKORI 250 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
XALKORI 200 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg krisotiniibi.
XALKORI 250 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg krisotiniibi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
XALKORI 200 mg kõvakapslid
Valge läbipaistmatu ja roosa läbipaistmatu kõvakapsel, kaanele on
trükitud “Pfizer” ja kehale
“CRZ 200”.
XALKORI 250 mg kõvakapslid
Roosa läbipaistmatu kõvakapsel, kaanele on trükitud “Pfizer” ja
kehale “CRZ 250”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
XALKORI monoteraapiana on näidustatud:

täiskasvanutele anaplastilise lümfoomkinaaspositiivse
(ALK-positiivne) kaugelearenenud
mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks.

täiskasvanutele varem ravitud ALK-positiivse kaugelearenenud
mitteväikerakk-kopsuvähi
raviks.

täiskasvanutele ROS1-positiivse kaugelearenenud
mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.

lastele (vanuses ≥ 6...< 18 aastat) retsidiveeruva või refraktaarse
süsteemse ALK-positiivse
anaplastilise suurrakklümfoomi raviks.

lastele (vanuses ≥ 6...< 18 aastat) retsidiveeruva või refraktaarse
ALK-positiivse
mitteopereeritava põletikulise müofibroblastse kasvaja raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi XALKORIga peab alustama ja jälgima kasvajavastaste ravimite
kogemusega arst.
3
ALK ja ROS1 analüüs
Patsientide selekteerimiseks enne ravi XALKORIga on vajalik täpne ja
valideeritud ALK või ROS1
analüüs (vt kliinilistes uuringutes kasutatud analüüside kohta
lõik 5.1).
Enne ravi alustamist krisotiniibiga tuleb kindlaks teha ALK-positiivse
mitteväikerakk-kopsuvähi (_non-_
_small cell lung cancer_, NSCLC), ROS1-positiivse NSCLC,
ALK-positiivse anaplastilise
suurrakklümfoomi (_anaplastic large cell lymphoma_, ALCL) või
ALK-positiivse põletikulise
müofibroblastse kasvaja (_inflammatory myofibroblastic tumour_, IMT)
seisund. Hindamine peab
to