Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
krizotiniib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED01
crizotinib
Antineoplastilised ained
Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu
XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.
Revision: 33
Volitatud
2012-10-23
56 B. PAKENDI INFOLEHT 57 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE XALKORI 200 MG KÕVAKAPSLID XALKORI 250 MG KÕVAKAPSLID krisotiniib SÕNU „TEIE“, „TE“, „TEIL“, JNE KASUTATAKSE NII TÄISKASVANUD PATSIENDILE KUI KA LAPSE HOOLDAJALE VIITAMISEKS. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on XALKORI ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne XALKORI võtmist 3. Kuidas XALKORIt võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas XALKORIt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON XALKORI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE XALKORI on kasvajavastane ravim, mis sisaldab toimeainet krisotiniibi, mida kasutatakse täiskasvanutel sellise kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks, mis avaldub spetsiifilise ümberpaigutuse või defekti tõttu geenis, mida kutsutakse anaplastilise lümfoomi kinaasiks (ALK) või geenis, mida kutsutakse ROS1-ks. XALKORIt võidakse teile määrata esmaseks raviks, kui teie haigus on kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis. XALKORIt võidakse teile määrata, kui teie haigus on kaugelearenenud staadiumis ja eelnev ravi ei ole aidanud teie haigust peatada. XALKORI võib aeglustada või peatada kopsuvähi kasvamist. See võib vähendada kasvaja suurust. XALKORIt kasutatakse nende laste ja noorukite (vanuses ≥ 6...< 18 aastat) raviks, kellel on selline anaplastiliseks suurrakklümfoomiks nimetatav kasvaja või põletikuline müofibroblastne kasvaja, mis avaldub spetsiifilise ümberpaigutuse või defekti tõttu Izlasiet visu dokumentu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS XALKORI 200 mg kõvakapslid XALKORI 250 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS XALKORI 200 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg krisotiniibi. XALKORI 250 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg krisotiniibi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. XALKORI 200 mg kõvakapslid Valge läbipaistmatu ja roosa läbipaistmatu kõvakapsel, kaanele on trükitud “Pfizer” ja kehale “CRZ 200”. XALKORI 250 mg kõvakapslid Roosa läbipaistmatu kõvakapsel, kaanele on trükitud “Pfizer” ja kehale “CRZ 250”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED XALKORI monoteraapiana on näidustatud: täiskasvanutele anaplastilise lümfoomkinaaspositiivse (ALK-positiivne) kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks. täiskasvanutele varem ravitud ALK-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks. täiskasvanutele ROS1-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks. lastele (vanuses ≥ 6...< 18 aastat) retsidiveeruva või refraktaarse süsteemse ALK-positiivse anaplastilise suurrakklümfoomi raviks. lastele (vanuses ≥ 6...< 18 aastat) retsidiveeruva või refraktaarse ALK-positiivse mitteopereeritava põletikulise müofibroblastse kasvaja raviks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi XALKORIga peab alustama ja jälgima kasvajavastaste ravimite kogemusega arst. 3 ALK ja ROS1 analüüs Patsientide selekteerimiseks enne ravi XALKORIga on vajalik täpne ja valideeritud ALK või ROS1 analüüs (vt kliinilistes uuringutes kasutatud analüüside kohta lõik 5.1). Enne ravi alustamist krisotiniibiga tuleb kindlaks teha ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi (_non-_ _small cell lung cancer_, NSCLC), ROS1-positiivse NSCLC, ALK-positiivse anaplastilise suurrakklümfoomi (_anaplastic large cell lymphoma_, ALCL) või ALK-positiivse põletikulise müofibroblastse kasvaja (_inflammatory myofibroblastic tumour_, IMT) seisund. Hindamine peab to Izlasiet visu dokumentu