Vyndaqel

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-08-2016

Viambatanisho vya kazi:

tafamidis

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

N07XX08

INN (Jina la Kimataifa):

tafamidis

Kundi la matibabu:

Ostali lijekovi protiv živčanog sustava

Eneo la matibabu:

amiloidoza

Matibabu dalili:

Vyndaqel je indiciran za liječenje transthyretin amiloidoze u odraslih bolesnika s pozornice-1 simptomatsko polineuropatija odgoditi periferne neurološke funkcije.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 27

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2011-11-16

Taarifa za kipeperushi

                                44
B. UPUTA O LIJEKU
45
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VYNDAQEL 20 MG MEKE KAPSULE
tafamidismeglumin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vyndaqel i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Vyndaqel
3.
Kako uzimati Vyndaqel
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vyndaqel
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VYNDAQEL I ZA ŠTO SE KORISTI
Vyndaqel sadrži djelatnu tvar tafamidis.
Vyndaqel je lijek kojim se liječi bolest poznata pod nazivom
transtiretinska amiloidoza.
Transtiretinsku amiloidozu uzrokuje protein koji se zove transtiretin
(TTR) koji ne funkcionira
ispravno. TTR je protein koji prenosi druge tvari, kao što su
hormoni, po tijelu.
U bolesnika s ovom bolešću, TTR se raspada i tako može stvoriti
niti koje se zovu amiloid. Amiloid se
može nakupiti oko živaca (poznato pod nazivom transtiretinska
amiloidna polineuropatija ili
ATTR-PN) i na drugim mjestima u tijelu. Amiloid izaziva simptome ove
bolesti. Kada se to dogodi,
spriječena je njihova normalna funkcija.
Vyndaqel može spriječiti raspadanje TTR-a i stvaranje amiloida. Ovaj
se lijek primjenjuje u liječenju
odraslih bolesnika kojima je ova bolest zahvatila živce (osobe sa
simptomatskom
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Vyndaqel 20 mg meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna meka kapsula sadrži 20 mg mikroniziranog tafamidismeglumina
što odgovara 12,2 mg
tafamidisa.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna meka kapsula sadrži najviše 44 mg sorbitola (E 420).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Meka kapsula.
Žuta, neprozirna, duguljasta (približno 21 mm) kapsula s oznakom
“VYN 20” otisnutom crvenom
tintom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vyndaqel je indiciran za terapiju transtiretinske amiloidoze u
odraslih bolesnika s 1. stadijem
simptomatske polineuropatije kako bi se odgodilo oštećenje
perifernih živaca.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju bolesnika s transtiretinskom
amiloidnom polineuropatijom (ATTR-PN).
Doziranje
Preporučena doza tafamidismeglumina je 20 mg peroralno jedanput na
dan.
Tafamidis i tafamidismeglumin nisu zamjenjivi na temelju odnosa
miligram za miligram.
U slučaju da nakon uzimanja doze nastupi povraćanje, a u povraćenom
se sadržaju nađe cjelovita
kapsula Vyndaqela, treba primijeniti dodatnu dozu Vyndaqela, ako je to
moguće. Ako se u
povraćenom sadržaju ne nađe kapsula, nije potrebna dodatna doza i
Vyndaqel se nastavlja uzimati
sljedećeg dana prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Posebne populacije
_Stariji bolesnici_
3
Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (u dobi od ≥
65 godina) (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje jetre i bubrega_
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrega
ili blagim i umjerenim oštećenjem
jetre. Podaci za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega su
ograničeni (klirens kreatinina manji
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tafamidis

tafamidis

ATC kanuni N07XX08

N07XX08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Europe MA EEIG

Pfizer Europe MA EEIG

INN (Jina la Kimataifa) tafamidis

tafamidis

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-09-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vyndaqel tafamidis

Vyndaqel tafamidis

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vyndaqel