Krajina: Európska únia
Jazyk: chorvátčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
tafamidis
Pfizer Europe MA EEIG
N07XX08
tafamidis
Ostali lijekovi protiv živčanog sustava
amiloidoza
Vyndaqel je indiciran za liječenje transthyretin amiloidoze u odraslih bolesnika s pozornice-1 simptomatsko polineuropatija odgoditi periferne neurološke funkcije.
Revision: 27
odobren
2011-11-16
44 B. UPUTA O LIJEKU 45 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VYNDAQEL 20 MG MEKE KAPSULE tafamidismeglumin Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Vyndaqel i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Vyndaqel 3. Kako uzimati Vyndaqel 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Vyndaqel 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VYNDAQEL I ZA ŠTO SE KORISTI Vyndaqel sadrži djelatnu tvar tafamidis. Vyndaqel je lijek kojim se liječi bolest poznata pod nazivom transtiretinska amiloidoza. Transtiretinsku amiloidozu uzrokuje protein koji se zove transtiretin (TTR) koji ne funkcionira ispravno. TTR je protein koji prenosi druge tvari, kao što su hormoni, po tijelu. U bolesnika s ovom bolešću, TTR se raspada i tako može stvoriti niti koje se zovu amiloid. Amiloid se može nakupiti oko živaca (poznato pod nazivom transtiretinska amiloidna polineuropatija ili ATTR-PN) i na drugim mjestima u tijelu. Amiloid izaziva simptome ove bolesti. Kada se to dogodi, spriječena je njihova normalna funkcija. Vyndaqel može spriječiti raspadanje TTR-a i stvaranje amiloida. Ovaj se lijek primjenjuje u liječenju odraslih bolesnika kojima je ova bolest zahvatila živce (osobe sa simptomatskom Prečítajte si celý dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Vyndaqel 20 mg meke kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna meka kapsula sadrži 20 mg mikroniziranog tafamidismeglumina što odgovara 12,2 mg tafamidisa. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna meka kapsula sadrži najviše 44 mg sorbitola (E 420). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Meka kapsula. Žuta, neprozirna, duguljasta (približno 21 mm) kapsula s oznakom “VYN 20” otisnutom crvenom tintom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Vyndaqel je indiciran za terapiju transtiretinske amiloidoze u odraslih bolesnika s 1. stadijem simptomatske polineuropatije kako bi se odgodilo oštećenje perifernih živaca. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s transtiretinskom amiloidnom polineuropatijom (ATTR-PN). Doziranje Preporučena doza tafamidismeglumina je 20 mg peroralno jedanput na dan. Tafamidis i tafamidismeglumin nisu zamjenjivi na temelju odnosa miligram za miligram. U slučaju da nakon uzimanja doze nastupi povraćanje, a u povraćenom se sadržaju nađe cjelovita kapsula Vyndaqela, treba primijeniti dodatnu dozu Vyndaqela, ako je to moguće. Ako se u povraćenom sadržaju ne nađe kapsula, nije potrebna dodatna doza i Vyndaqel se nastavlja uzimati sljedećeg dana prema uobičajenom rasporedu doziranja. Posebne populacije _Stariji bolesnici_ 3 Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (u dobi od ≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje jetre i bubrega_ Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrega ili blagim i umjerenim oštećenjem jetre. Podaci za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega su ograničeni (klirens kreatinina manji Prečítajte si celý dokument