Vyndaqel

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tafamidis

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

N07XX08

INN (International Name):

tafamidis

Therapeutic group:

Ostali lijekovi protiv živčanog sustava

Therapeutic area:

amiloidoza

Therapeutic indications:

Vyndaqel je indiciran za liječenje transthyretin amiloidoze u odraslih bolesnika s pozornice-1 simptomatsko polineuropatija odgoditi periferne neurološke funkcije.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2011-11-16

Patient Information leaflet

44
B. UPUTA O LIJEKU
45
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VYNDAQEL 20 MG MEKE KAPSULE
tafamidismeglumin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vyndaqel i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Vyndaqel
3.
Kako uzimati Vyndaqel
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vyndaqel
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VYNDAQEL I ZA ŠTO SE KORISTI
Vyndaqel sadrži djelatnu tvar tafamidis.
Vyndaqel je lijek kojim se liječi bolest poznata pod nazivom
transtiretinska amiloidoza.
Transtiretinsku amiloidozu uzrokuje protein koji se zove transtiretin
(TTR) koji ne funkcionira
ispravno. TTR je protein koji prenosi druge tvari, kao što su
hormoni, po tijelu.
U bolesnika s ovom bolešću, TTR se raspada i tako može stvoriti
niti koje se zovu amiloid. Amiloid se
može nakupiti oko živaca (poznato pod nazivom transtiretinska
amiloidna polineuropatija ili
ATTR-PN) i na drugim mjestima u tijelu. Amiloid izaziva simptome ove
bolesti. Kada se to dogodi,
spriječena je njihova normalna funkcija.
Vyndaqel može spriječiti raspadanje TTR-a i stvaranje amiloida. Ovaj
se lijek primjenjuje u liječenju
odraslih bolesnika kojima je ova bolest zahvatila živce (osobe sa
simptomatskom

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Vyndaqel 20 mg meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna meka kapsula sadrži 20 mg mikroniziranog tafamidismeglumina
što odgovara 12,2 mg
tafamidisa.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna meka kapsula sadrži najviše 44 mg sorbitola (E 420).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Meka kapsula.
Žuta, neprozirna, duguljasta (približno 21 mm) kapsula s oznakom
“VYN 20” otisnutom crvenom
tintom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vyndaqel je indiciran za terapiju transtiretinske amiloidoze u
odraslih bolesnika s 1. stadijem
simptomatske polineuropatije kako bi se odgodilo oštećenje
perifernih živaca.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju bolesnika s transtiretinskom
amiloidnom polineuropatijom (ATTR-PN).
Doziranje
Preporučena doza tafamidismeglumina je 20 mg peroralno jedanput na
dan.
Tafamidis i tafamidismeglumin nisu zamjenjivi na temelju odnosa
miligram za miligram.
U slučaju da nakon uzimanja doze nastupi povraćanje, a u povraćenom
se sadržaju nađe cjelovita
kapsula Vyndaqela, treba primijeniti dodatnu dozu Vyndaqela, ako je to
moguće. Ako se u
povraćenom sadržaju ne nađe kapsula, nije potrebna dodatna doza i
Vyndaqel se nastavlja uzimati
sljedećeg dana prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Posebne populacije
_Stariji bolesnici_
3
Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (u dobi od ≥
65 godina) (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje jetre i bubrega_
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrega
ili blagim i umjerenim oštećenjem
jetre. Podaci za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega su
ograničeni (klirens kreatinina manji