Vydura

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
24-01-2024

Viambatanisho vya kazi:

Rimegepant

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kanuni:

N02CD06

INN (Jina la Kimataifa):

rimegepant

Kundi la matibabu:

Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Eneo la matibabu:

Migrena Poremećaja

Matibabu dalili:

Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2022-04-25

Taarifa za kipeperushi

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
VYDURA 75 mg oralni liofilizat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan oralni liofilizat sadrži rimegepantsulfat u količini koja
odgovara 75 mg rimegepanta.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni liofilizat
Oralni liofilizat bijele je do gotovo bijele boje, okruglog oblika,
promjera 14 mm i s utisnutim
simbolom
.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek VYDURA indiciran je za:

liječenje akutnog napadaja migrene s aurom ili bez nje u odraslih

preventivno liječenje epizodične migrene u odraslih koji imaju
najmanje 4 napadaja migrene
mjesečno.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Liječenje akutnog napadaja migrene_
Preporučena doza je 75 mg raimegepanta prema potrebi, jednom dnevno.
_Profilaksa migrene_
Preporučena doza je 75 mg rimegepanta svaki drugi dan.
Najviša dnevna doza iznosi 75 mg rimegepanta.
VYDURA se može uzimati uz obrok ili bez obroka.
_Istodobno uzimani lijekovi_
Kad se rimegepant uzima istodobno s umjerenim inhibitorima CYP3A4 ili
s jakim inhibitorima
P-gp-a, drugu dozu rimegepanta treba izbjegavati idućih 48 sati
(vidjeti dio 4.5).
Posebne populacije
_Starije osobe (u dobi od 65 i više godina)_
Ograničeno je iskustvo s primjenom rimegepanta u bolesnika u dobi od
65 godina i starijih. Budući da
dob ne utječe na farmakokinetiku rimegepanta, nije potrebna
prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
3
_Oštećenje bubrežne funkcije_
U bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne
funkcije nije potrebna prilagodba
doze. Teško oštećenje bubrežne funkcije rezultiralo je povećanjem
AUC-a nevezanog lijeka > 2 puta,
ali povećanje ukupnog AUC-a bilo je manje od 50% (vidjeti dio 5.2).
Pri učestaloj primjen
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
VYDURA 75 mg oralni liofilizat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan oralni liofilizat sadrži rimegepantsulfat u količini koja
odgovara 75 mg rimegepanta.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni liofilizat
Oralni liofilizat bijele je do gotovo bijele boje, okruglog oblika,
promjera 14 mm i s utisnutim
simbolom
.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek VYDURA indiciran je za:

liječenje akutnog napadaja migrene s aurom ili bez nje u odraslih

preventivno liječenje epizodične migrene u odraslih koji imaju
najmanje 4 napadaja migrene
mjesečno.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Liječenje akutnog napadaja migrene_
Preporučena doza je 75 mg raimegepanta prema potrebi, jednom dnevno.
_Profilaksa migrene_
Preporučena doza je 75 mg rimegepanta svaki drugi dan.
Najviša dnevna doza iznosi 75 mg rimegepanta.
VYDURA se može uzimati uz obrok ili bez obroka.
_Istodobno uzimani lijekovi_
Kad se rimegepant uzima istodobno s umjerenim inhibitorima CYP3A4 ili
s jakim inhibitorima
P-gp-a, drugu dozu rimegepanta treba izbjegavati idućih 48 sati
(vidjeti dio 4.5).
Posebne populacije
_Starije osobe (u dobi od 65 i više godina)_
Ograničeno je iskustvo s primjenom rimegepanta u bolesnika u dobi od
65 godina i starijih. Budući da
dob ne utječe na farmakokinetiku rimegepanta, nije potrebna
prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
3
_Oštećenje bubrežne funkcije_
U bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne
funkcije nije potrebna prilagodba
doze. Teško oštećenje bubrežne funkcije rezultiralo je povećanjem
AUC-a nevezanog lijeka > 2 puta,
ali povećanje ukupnog AUC-a bilo je manje od 50% (vidjeti dio 5.2).
Pri učestaloj primjen
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 24-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 24-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 24-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 24-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 24-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 24-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 24-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 24-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 24-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 24-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 24-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 24-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 24-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 24-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-01-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-01-2024

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Tazama historia ya hati