Vydura

Země: Evropská unie

Jazyk: chorvatština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Rimegepant

Dostupné s:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kód:

N02CD06

INN (Mezinárodní Name):

rimegepant

Terapeutické skupiny:

Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Terapeutické oblasti:

Migrena Poremećaja

Terapeutické indikace:

Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.

Přehled produktů:

Revision: 5

Stav Autorizace:

odobren

Datum autorizace:

2022-04-25

Informace pro uživatele

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
VYDURA 75 mg oralni liofilizat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan oralni liofilizat sadrži rimegepantsulfat u količini koja
odgovara 75 mg rimegepanta.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni liofilizat
Oralni liofilizat bijele je do gotovo bijele boje, okruglog oblika,
promjera 14 mm i s utisnutim
simbolom
.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek VYDURA indiciran je za:

liječenje akutnog napadaja migrene s aurom ili bez nje u odraslih

preventivno liječenje epizodične migrene u odraslih koji imaju
najmanje 4 napadaja migrene
mjesečno.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Liječenje akutnog napadaja migrene_
Preporučena doza je 75 mg raimegepanta prema potrebi, jednom dnevno.
_Profilaksa migrene_
Preporučena doza je 75 mg rimegepanta svaki drugi dan.
Najviša dnevna doza iznosi 75 mg rimegepanta.
VYDURA se može uzimati uz obrok ili bez obroka.
_Istodobno uzimani lijekovi_
Kad se rimegepant uzima istodobno s umjerenim inhibitorima CYP3A4 ili
s jakim inhibitorima
P-gp-a, drugu dozu rimegepanta treba izbjegavati idućih 48 sati
(vidjeti dio 4.5).
Posebne populacije
_Starije osobe (u dobi od 65 i više godina)_
Ograničeno je iskustvo s primjenom rimegepanta u bolesnika u dobi od
65 godina i starijih. Budući da
dob ne utječe na farmakokinetiku rimegepanta, nije potrebna
prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
3
_Oštećenje bubrežne funkcije_
U bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne
funkcije nije potrebna prilagodba
doze. Teško oštećenje bubrežne funkcije rezultiralo je povećanjem
AUC-a nevezanog lijeka > 2 puta,
ali povećanje ukupnog AUC-a bilo je manje od 50% (vidjeti dio 5.2).
Pri učestaloj primjen

Charakteristika produktu

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
VYDURA 75 mg oralni liofilizat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan oralni liofilizat sadrži rimegepantsulfat u količini koja
odgovara 75 mg rimegepanta.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni liofilizat
Oralni liofilizat bijele je do gotovo bijele boje, okruglog oblika,
promjera 14 mm i s utisnutim
simbolom
.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek VYDURA indiciran je za:

liječenje akutnog napadaja migrene s aurom ili bez nje u odraslih

preventivno liječenje epizodične migrene u odraslih koji imaju
najmanje 4 napadaja migrene
mjesečno.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Liječenje akutnog napadaja migrene_
Preporučena doza je 75 mg raimegepanta prema potrebi, jednom dnevno.
_Profilaksa migrene_
Preporučena doza je 75 mg rimegepanta svaki drugi dan.
Najviša dnevna doza iznosi 75 mg rimegepanta.
VYDURA se može uzimati uz obrok ili bez obroka.
_Istodobno uzimani lijekovi_
Kad se rimegepant uzima istodobno s umjerenim inhibitorima CYP3A4 ili
s jakim inhibitorima
P-gp-a, drugu dozu rimegepanta treba izbjegavati idućih 48 sati
(vidjeti dio 4.5).
Posebne populacije
_Starije osobe (u dobi od 65 i više godina)_
Ograničeno je iskustvo s primjenom rimegepanta u bolesnika u dobi od
65 godina i starijih. Budući da
dob ne utječe na farmakokinetiku rimegepanta, nije potrebna
prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
3
_Oštećenje bubrežne funkcije_
U bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne
funkcije nije potrebna prilagodba
doze. Teško oštećenje bubrežne funkcije rezultiralo je povećanjem
AUC-a nevezanog lijeka > 2 puta,
ali povećanje ukupnog AUC-a bilo je manje od 50% (vidjeti dio 5.2).
Pri učestaloj primjen