Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Rimegepant
Pfizer Europe MA EEIG
N02CD06
rimegepant
Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists
Migrena Poremećaja
Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.
Revision: 5
odobren
2022-04-25
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA VYDURA 75 mg oralni liofilizat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan oralni liofilizat sadrži rimegepantsulfat u količini koja odgovara 75 mg rimegepanta. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralni liofilizat Oralni liofilizat bijele je do gotovo bijele boje, okruglog oblika, promjera 14 mm i s utisnutim simbolom . 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek VYDURA indiciran je za: liječenje akutnog napadaja migrene s aurom ili bez nje u odraslih preventivno liječenje epizodične migrene u odraslih koji imaju najmanje 4 napadaja migrene mjesečno. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Liječenje akutnog napadaja migrene_ Preporučena doza je 75 mg raimegepanta prema potrebi, jednom dnevno. _Profilaksa migrene_ Preporučena doza je 75 mg rimegepanta svaki drugi dan. Najviša dnevna doza iznosi 75 mg rimegepanta. VYDURA se može uzimati uz obrok ili bez obroka. _Istodobno uzimani lijekovi_ Kad se rimegepant uzima istodobno s umjerenim inhibitorima CYP3A4 ili s jakim inhibitorima P-gp-a, drugu dozu rimegepanta treba izbjegavati idućih 48 sati (vidjeti dio 4.5). Posebne populacije _Starije osobe (u dobi od 65 i više godina)_ Ograničeno je iskustvo s primjenom rimegepanta u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih. Budući da dob ne utječe na farmakokinetiku rimegepanta, nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2). 3 _Oštećenje bubrežne funkcije_ U bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebna prilagodba doze. Teško oštećenje bubrežne funkcije rezultiralo je povećanjem AUC-a nevezanog lijeka > 2 puta, ali povećanje ukupnog AUC-a bilo je manje od 50% (vidjeti dio 5.2). Pri učestaloj primjen Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA VYDURA 75 mg oralni liofilizat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan oralni liofilizat sadrži rimegepantsulfat u količini koja odgovara 75 mg rimegepanta. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralni liofilizat Oralni liofilizat bijele je do gotovo bijele boje, okruglog oblika, promjera 14 mm i s utisnutim simbolom . 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek VYDURA indiciran je za: liječenje akutnog napadaja migrene s aurom ili bez nje u odraslih preventivno liječenje epizodične migrene u odraslih koji imaju najmanje 4 napadaja migrene mjesečno. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Liječenje akutnog napadaja migrene_ Preporučena doza je 75 mg raimegepanta prema potrebi, jednom dnevno. _Profilaksa migrene_ Preporučena doza je 75 mg rimegepanta svaki drugi dan. Najviša dnevna doza iznosi 75 mg rimegepanta. VYDURA se može uzimati uz obrok ili bez obroka. _Istodobno uzimani lijekovi_ Kad se rimegepant uzima istodobno s umjerenim inhibitorima CYP3A4 ili s jakim inhibitorima P-gp-a, drugu dozu rimegepanta treba izbjegavati idućih 48 sati (vidjeti dio 4.5). Posebne populacije _Starije osobe (u dobi od 65 i više godina)_ Ograničeno je iskustvo s primjenom rimegepanta u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih. Budući da dob ne utječe na farmakokinetiku rimegepanta, nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2). 3 _Oštećenje bubrežne funkcije_ U bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebna prilagodba doze. Teško oštećenje bubrežne funkcije rezultiralo je povećanjem AUC-a nevezanog lijeka > 2 puta, ali povećanje ukupnog AUC-a bilo je manje od 50% (vidjeti dio 5.2). Pri učestaloj primjen Pročitajte cijeli dokument