Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
01-06-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
21-09-2023
Viambatanisho vya kazi:
metformin hydrochloride, vildagliptin
Inapatikana kutoka:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kanuni:
A10BD08
INN (Jina la Kimataifa):
vildagliptin / metformin hydrochloride
Kundi la matibabu:
Farmaci usati nel diabete
Eneo la matibabu:
Diabete mellito, tipo 2
Matibabu dalili:
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 e 5. 1 per i dati disponibili su diverse combinazioni).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
autorizzato
Idhini ya tarehe:
2022-03-24
Taarifa za kipeperushi
35
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
36
F
OGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VILDAGLIPTIN/METFORMINA CLORIDRATO ACCORD 50 MG/850 MG COMPRESSE
RIVESTITE CON FILM
VILDAGLIPTIN/METFORMINA CLORIDRATO ACCORD 50 MG/1000 MG COMPRESSE
RIVESTITE CON FILM
vildagliptin/metformina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptin/Metformina cloridrato
Accord
3.
Come prendere Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È VILDAGLIPTIN/METFORMINA CLORIDRATO ACCORD E A COSA SERVE
Le sostanze attive di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord,
vildagliptin e metformina cloridrato,
appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici
orali”.
Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord è usato per trattare
pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Questo tipo di diabete è anche conosciuto come diabete mellito
non-insulino dipendente.
Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord è usato quando il diabete
non può essere controllato con la
dieta e l’esercizio fisico da soli e/o insieme ad altri medicinali
usati per trattare il diabete (insulina o
sulfoniluree).
Il diabete di tipo 2 si sviluppa quando l'organismo non produce
sufficiente insulina, o se l'insulina
pro
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord 50 mg/850 mg compresse
rivestite con film
Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord 50 mg/1000 mg compresse
rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord 50 mg/850 mg compresse
rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e
850 mg di metformina
cloridrato (corrispondenti a 660 mg di metformina).
Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord 50 mg/1000 mg compresse
rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e
1000 mg di metformina
cloridrato (corrispondenti a 780 mg di metformina).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord 50 mg/850 mg compresse
rivestite con film
Compressa gialla, di forma ovale, biconvessa, rivestita con film, con
impresse le lettere “GG2” su un
lato e liscia sull’altro. Le dimensioni approssimative della
compressa sono 20,15 x 8,00 mm.
Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord 50 mg/1000 mg compresse
rivestite con film
Compressa giallo scuro, di forma ovale, biconvessa, rivestita con
film, con impresse le lettere “GG3”
su un lato e liscia sull’altro. Le dimensioni approssimative della
compressa sono 21,11 x 8,38 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord è indicato nei pazienti
adulti con diabete mellito di tipo 2,
in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, per migliorare il
controllo glicemico:
in pazienti che non sono adeguatamente controllati con metformina
cloridrato somministrata da
sola;
in pazienti che sono già stati trattati con una associazione di
vildagliptin e metformina
cloridrato, somministrate con compresse separate;
in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete,
inclusa l’
Soma hati kamili
