Země: Evropská unie
Jazyk: italština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, vildagliptin
Accord Healthcare S.L.U.
A10BD08
vildagliptin / metformin hydrochloride
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito, tipo 2
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 e 5. 1 per i dati disponibili su diverse combinazioni).
Revision: 2
autorizzato
2022-03-24
35 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 36 F OGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VILDAGLIPTIN/METFORMINA CLORIDRATO ACCORD 50 MG/850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM VILDAGLIPTIN/METFORMINA CLORIDRATO ACCORD 50 MG/1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM vildagliptin/metformina cloridrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord 3. Come prendere Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È VILDAGLIPTIN/METFORMINA CLORIDRATO ACCORD E A COSA SERVE Le sostanze attive di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord, vildagliptin e metformina cloridrato, appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”. Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Questo tipo di diabete è anche conosciuto come diabete mellito non-insulino dipendente. Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord è usato quando il diabete non può essere controllato con la dieta e l’esercizio fisico da soli e/o insieme ad altri medicinali usati per trattare il diabete (insulina o sulfoniluree). Il diabete di tipo 2 si sviluppa quando l'organismo non produce sufficiente insulina, o se l'insulina pro Přečtěte si celý dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e 850 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 660 mg di metformina). Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 780 mg di metformina). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Compressa gialla, di forma ovale, biconvessa, rivestita con film, con impresse le lettere “GG2” su un lato e liscia sull’altro. Le dimensioni approssimative della compressa sono 20,15 x 8,00 mm. Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film Compressa giallo scuro, di forma ovale, biconvessa, rivestita con film, con impresse le lettere “GG3” su un lato e liscia sull’altro. Le dimensioni approssimative della compressa sono 21,11 x 8,38 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord è indicato nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con metformina cloridrato somministrata da sola; in pazienti che sono già stati trattati con una associazione di vildagliptin e metformina cloridrato, somministrate con compresse separate; in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, inclusa l’ Přečtěte si celý dokument