Versican Plus DHPPi
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-05-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
27-04-2015
Viambatanisho vya kazi:
koiran penikkatautivirus, kanta CDV Bio 11/A koiran adenovirus tyyppi 2, kanta CAV-2 Bio 13, koiran parvovirus tyyppi 2b, kanta CPV-2b-Bio 12/B ja koiran parainfluenssa 2-tyypin virus, kanta CPiV-2 Bio 15 (kaikki eläviä, heikennettyjä)
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI07AD04
INN (Jina la Kimataifa):
canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus
Kundi la matibabu:
Koirat
Eneo la matibabu:
Immunologisia valmisteita varten canidae, Elävät virusrokotteet
Matibabu dalili:
Koirien aktiivinen immunisointi kuuden viikon iästä. ehkäisemään kuolleisuutta ja kliinisiä oireita aiheuttanut koiran penikkatauti-virus,ehkäisemään kuolleisuutta ja kliinisiä oireita aiheuttanut koiran adenovirus tyyppi 1,estää kliinisiä oireita ja vähentää viruksen erittymistä aiheuttama koiran adenovirus tyyppi 2,estää kliinisten oireiden, leukopenian ja viruksen erittyminen aiheuttama koiran parvovirus,estää kliinisiä oireita ja vähentää viruksen erittymistä aiheuttama koiran parainfluenssa virus.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 7
Idhini hali ya:
valtuutettu
Idhini ya tarehe:
2014-07-03
Taarifa za kipeperushi
17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE
VERSICAN PLUS DHPPI KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA LIUOTIN,
INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, SUSPENSIO
KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN
TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
TSHEKKI
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Versican Plus DHPPi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,
injektionestettä varten, suspensio koiralle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
INJEKTIOKUIVA-AINE (ELÄVÄ, HEIKENNETTY):
_ _
VÄHINTÄÄN
ENINTÄÄN
Koiran penikkatautivirus,
kanta CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Koiran adenovirus tyyppi 2, kanta CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Koiran parvovirus tyyppi 2b, kanta CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
LIUOTIN:
Injektionesteisiin
käytettävä vesi (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture
infectious dose 50 %).
Injektiokuiva-aine: valkoinen huokoinen aine.
Liuotin: kirkas väritön neste.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Vähintään 6 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi:
−
koiran penikkatautiviruksen (CDV) aiheuttaman kuolleisuuden ja
kliinisten oireiden
ehkäisemiseksi
−
koiran adenoviruksen tyypin 1 (CAV-1) aiheuttaman kuolleisuuden ja
kliinisten oireiden
ehkäisemiseksi
19
−
koiran adenoviruksen tyypin 2 (CAV-2) aiheuttamien kliinisten oireiden
ehkäisemiseksi ja
viruserityksen vähentämiseksi
−
koiran parvoviruksen (CPV) aiheuttamien kliinisten oireiden,
leukopenian ja viruserityksen
ehkäisemiseksi, sekä
−
koiran parainfluenssaviruksen (CPiV) aiheuttamien kliinisten oireiden
(sierain- ja silmävuoto)
ehkäisemiseksi ja viruserityksen vähentämiseksi.
Immuniteetin kehitty
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Versican Plus DHPPi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,
injektionestettä varten, suspensio koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU (ELÄVÄ, HEIKENNETTY):_ _
_ _
VÄHINTÄÄN
ENINTÄÄN_ _
Koiran penikkatautivirus,
kanta CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Koiran adenovirus tyyppi 2, kanta CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Koiran parvovirus tyyppi 2b, kanta CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
LIUOTIN:
Injektionesteisiin
käytettävä vesi (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture
infectious dose 50 %).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,
injektionestettä varten, suspensio.
Valmisteen ulkonäkö:
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: valkoinen huokoinen aine.
Liuotin: kirkas väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vähintään 6 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi:
−
koiran penikkatautiviruksen (CDV) aiheuttaman kuolleisuuden ja
kliinisten oireiden
ehkäisemiseksi
−
koiran adenoviruksen tyypin 1 (CAV-1) aiheuttaman kuolleisuuden ja
kliinisten oireiden
ehkäisemiseksi
−
koiran adenoviruksen tyypin 2 (CAV-2) aiheuttamien kliinisten oireiden
ehkäisemiseksi ja
viruserityksen vähentämiseksi
−
koiran parvoviruksen (CPV) aiheuttamien kliinisten oireiden,
leukopenian ja viruserityksen
ehkäisemiseksi, sekä
−
koiran parainfluenssaviruksen (CPiV) aiheuttamien kliinisten oireiden
(sierain- ja silmävuoto)
ehkäisemiseksi ja viruserityksen vähentämiseksi.
3
Immuniteetin kehittyminen:
−
kolmen viikon kuluttua ensimmäisen CDV-, CAV- ja CPV-rokotuksen
jälkeen, sekä
−
kolmen viikon kuluttua CPiV-perusrokotusohjelman jälkeen.
Immuniteetin kesto:
Vähint
Soma hati kamili
