Versican Plus Pi
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-05-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
20-10-2014
Viambatanisho vya kazi:
canine parainfluenza type-2-virus, stam CPiV-2 Bio 15 (verzwakt levend)
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI07AD08
INN (Jina la Kimataifa):
canine parainfluenza virus
Kundi la matibabu:
honden
Eneo la matibabu:
Immunologicals voor canidae, Levende virale vaccins
Matibabu dalili:
Actieve immunisatie van honden vanaf de leeftijd van zes weken om klinische symptomen (nasale en oculaire ontlading) te voorkomen en virale excretie veroorzaakt door het hondenparaffluenzavirus te verminderen.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
Erkende
Idhini ya tarehe:
2014-07-03
Taarifa za kipeperushi
16
B. BIJSLUITER
17
BIJSLUITER
VERSICAN PLUS PI LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE BIJ HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
TSJECHISCHE REPUBLIEK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Versican Plus Pi lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie bij honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
LYOFILISAAT (LEVEND GEATTENUEERD):
MINIMUM
MAXIMUM
Canine parainfluenza Type 2 virus, stam CPiV-2 Bio 15
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
OPLOSMIDDEL:
Water voor injecties (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Tissue culture infectious dose 50%
Lyofilisaat: sponsachtig materiaal met een witte kleur.
Oplosmiddel: heldere kleurloze vloeistof.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 6 weken ter:
- preventie van klinische symptomen (neus- en ooguitvloeiing) en
reductie van virusuitscheiding
veroorzaakt door canine parainfluenzavirus.
Aanvang van de immuniteit:
-
3 weken na voltooiing van de basisvaccinatie.
Duur van de immuniteit:
Ten minste één jaar na de basisvaccinatie.
18
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaande zwelling (tot 5 cm) kan vaak op de injectieplaats
worden waargenomen na
subcutane toediening bij honden. Deze kan pijnlijk, warm of rood zijn.
Een dergelijke zwelling zal
tegen 14 dagen na vaccinatie spontaan verdwenen zijn of sterk
verminderd zijn.
Anorexie en verminderde activiteit worden zelden gezien.
Overgevoeligheidsreacties (bijv. gastro-intestinale klachten zoals
diarree en braken, anafylaxie, angio-
oedeem, dyspneu, circulatoire shock, collaps) kunnen zelden voorkomen.
Indien een dergelijke reactie
optreedt dient direct een passende
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Versican Plus Pi lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie bij honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
LYOFILISAAT (LEVEND GEATTENUEERD):
MINIMUM
MAXIMUM
Canine parainfluenza Type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
OPLOSMIDDEL:
Water voor injecties (
_Aqua ad iniectabilia)_
1 ml
*
Tissue culture infectious dose 50%
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Het visuele aspect is als volgt:
Lyofilisaat: sponsachtig materiaal met een witte kleur.
Oplosmiddel: heldere kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 6 weken
ter:
-
preventie van klinische symptomen (neus- en ooguitvloeiing) en
reductie van virusuitscheiding
veroorzaakt door canine parainfluenzavirus
Aanvang van de immuniteit:
3 weken na voltooiing van de basisvaccinatie.
Duur van de immuniteit:
Ten minste één jaar na de basisvaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
3
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Een goede immuunrespons is afhankelijk van een volledig adequaat
immuunsysteem.
Immunocompetentie van een dier kan negatief beïnvloed worden door
verschillende factoren
waaronder zwakke gezondheid, voedingstoestand, genetische factoren,
gelijktijdige behandeling met
medicijnen en stress.
Uitsluitend gezonde dieren vaccineren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Na vaccinatie kunnen gevaccineerde dieren de levend geattenueerde
virus vaccin stam CPiV
uitscheiden. Echter, vanwege de lage pathogeniciteit van deze stam, is
het niet nodig gevaccineerde
honden te scheiden van niet- gevaccineerde honden.
Speciale voorzorgsmaatre
Soma hati kamili
