Versican Plus Pi/L4

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Canine parainfluensa type 2-virus, belastning CPiV-2 Bio 15 (levende svekket), Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, belastning MSLB 1088, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, belastning MSLB 1089, L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, belastning MSLB 1090 og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, belastning MSLB 1091 (inaktivert)

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA.

ATC kanuni:

QI07AI08

INN (Jina la Kimataifa):

canine parainfluenza virus and Leptospira

Kundi la matibabu:

hunder

Eneo la matibabu:

Immunologicals for canidae, Live viral og inaktivert bakteriell vaksiner

Matibabu dalili:

Aktiv immunisering av hunder fra seks uker. - for å hindre at kliniske tegn og redusere viral utskillelse forårsaket av hund parainfluensa virus, - for å hindre at kliniske tegn, infeksjon og urinutskillelse forårsakes av Leptospira-serovarer bratislava, canicola, grippotyphosa og icterohaemorrhagiae. Immunitetens begynnelse: Immunitet har blitt påvist fra 3 uker etter avsluttet primærkurs for CPiV og fra 4 uker etter fullføring av primærkurset for Leptospira-komponenter. Immunitetsvarighet: Minst ett år etter det primære vaksinasjonskurset for alle komponenter i Versican Plus Pi / L4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2014-07-30

Taarifa za kipeperushi

16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG
VERSICAN PLUS PI/L4 LYOFILISAT OG SUSPENSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE,
SUSPENSJON TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
TSJEKKIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Versican Plus Pi/L4 lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske,
suspensjon til hund
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose på 1 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
LYOFILISAT (LEVENDE SVEKKET):_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
MINIMUM
MAKSIMUM_ _
Hundeparainfluensa Type 2 virus, stamme CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENSJON (INAKTIVERT):
_Leptospira interrogans_
serogruppe Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogruppe Canicola
serovar Canicola, stamme MSLB 1090
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogruppe Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
stamme MSLB 1091
ALR** titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogruppe Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
stamme MSLB 1088
ALR** titer ≥ 1:51
ADJUVANS:
Aluminiumhydroksid
1,8
−
2,2 mg.
*
Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %).
**
Antistoff mikroagglutinasjons-lytisk
reaksjon (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
Lyofilisat: svampaktig hvit masse.
Suspensjon: hvitaktig farge med fint sediment.
18
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder:
-
for å forebygge kliniske symptomer (nasal og okulær sekresjon)
forårsaket av hundens
parainfluensavirus og redusere virus utskillelse av hundens
parainfluensavirus,
-
for å forebygge kliniske symptomer og infeksjon forårsaket av
_L. interrogans_
serogruppe
Australis serovar Bratislava og forebygge ekskresjon i urin av
_L .interrogans_
serogru

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Versican Plus Pi/L4 lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske,
suspensjon til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose på 1 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
LYOFILISAT (LEVENDE SVEKKET):_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
MINIMUM
MAKSIMUM_ _
Hundeparainfluensa Type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENSJON (INAKTIVERT):
_Leptospira interrogans_
serogruppe Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogruppe Canicola
serovar Canicola, stamme MSLB 1090
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogruppe Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
stamme MSLB 1091
ALR** titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogruppe Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
stamme MSLB 1088
ALR** titer ≥ 1:51
*
Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %).
**
Antistoff mikroagglutinasjons-lytisk
reaksjon (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
ADJUVANS:
Aluminiumhydroksid
1,8
−
2,2 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon.
Utseende er som følger:
Lyofilisat: svampaktig hvit masse.
Suspensjon: hvitaktig farge med fint sediment.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder:
-
for å forebygge kliniske symptomer (nasal og okulær sekresjon)
forårsaket av hundens
parainfluensavirus og redusere virus utskillelse av hundens
parainfluensavirus,
-
for å forebygge kliniske symptomer og infeksjon forårsaket av
_L. interrogans_
serogruppe
Australis serovar Bratislava og forebygge ekskresjon i urin av
_L. interrogans_
serogruppe
Australis serovar Bratislava,
3
-
for å forebygge kliniske symptomer, ekskresjon i urin og redusere
infeksjon forårsaket av
_L. _
_interrogans_
serogruppe Canicola serovar Canicola og
_L. i