Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: নরওয়েজীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Canine parainfluensa type 2-virus, belastning CPiV-2 Bio 15 (levende svekket), Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, belastning MSLB 1088, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, belastning MSLB 1089, L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, belastning MSLB 1090 og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, belastning MSLB 1091 (inaktivert)
Zoetis Belgium SA.
QI07AI08
canine parainfluenza virus and Leptospira
hunder
Immunologicals for canidae, Live viral og inaktivert bakteriell vaksiner
Aktiv immunisering av hunder fra seks uker. - for å hindre at kliniske tegn og redusere viral utskillelse forårsaket av hund parainfluensa virus, - for å hindre at kliniske tegn, infeksjon og urinutskillelse forårsakes av Leptospira-serovarer bratislava, canicola, grippotyphosa og icterohaemorrhagiae. Immunitetens begynnelse: Immunitet har blitt påvist fra 3 uker etter avsluttet primærkurs for CPiV og fra 4 uker etter fullføring av primærkurset for Leptospira-komponenter. Immunitetsvarighet: Minst ett år etter det primære vaksinasjonskurset for alle komponenter i Versican Plus Pi / L4.
Revision: 4
autorisert
2014-07-30
16 B. PAKNINGSVEDLEGG 17 PAKNINGSVEDLEGG VERSICAN PLUS PI/L4 LYOFILISAT OG SUSPENSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané TSJEKKIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Versican Plus Pi/L4 lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon til hund 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose på 1 ml inneholder: VIRKESTOFFER: LYOFILISAT (LEVENDE SVEKKET):_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINIMUM MAKSIMUM_ _ Hundeparainfluensa Type 2 virus, stamme CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENSJON (INAKTIVERT): _Leptospira interrogans_ serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089 ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme MSLB 1090 ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ stamme MSLB 1091 ALR** titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogruppe Australis _ _ serovar Bratislava _,_ stamme MSLB 1088 ALR** titer ≥ 1:51 ADJUVANS: Aluminiumhydroksid 1,8 − 2,2 mg. * Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %). ** Antistoff mikroagglutinasjons-lytisk reaksjon (Antibody micro agglutination-lytic reaction). Lyofilisat: svampaktig hvit masse. Suspensjon: hvitaktig farge med fint sediment. 18 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder: - for å forebygge kliniske symptomer (nasal og okulær sekresjon) forårsaket av hundens parainfluensavirus og redusere virus utskillelse av hundens parainfluensavirus, - for å forebygge kliniske symptomer og infeksjon forårsaket av _L. interrogans_ serogruppe Australis serovar Bratislava og forebygge ekskresjon i urin av _L .interrogans_ serogru সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Versican Plus Pi/L4 lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 1 ml inneholder: VIRKESTOFFER: LYOFILISAT (LEVENDE SVEKKET):_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINIMUM MAKSIMUM_ _ Hundeparainfluensa Type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENSJON (INAKTIVERT): _Leptospira interrogans_ serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089 ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme MSLB 1090 ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ stamme MSLB 1091 ALR** titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogruppe Australis _ _ serovar Bratislava _,_ stamme MSLB 1088 ALR** titer ≥ 1:51 * Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %). ** Antistoff mikroagglutinasjons-lytisk reaksjon (Antibody micro agglutination-lytic reaction). ADJUVANS: Aluminiumhydroksid 1,8 − 2,2 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon. Utseende er som følger: Lyofilisat: svampaktig hvit masse. Suspensjon: hvitaktig farge med fint sediment. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder: - for å forebygge kliniske symptomer (nasal og okulær sekresjon) forårsaket av hundens parainfluensavirus og redusere virus utskillelse av hundens parainfluensavirus, - for å forebygge kliniske symptomer og infeksjon forårsaket av _L. interrogans_ serogruppe Australis serovar Bratislava og forebygge ekskresjon i urin av _L. interrogans_ serogruppe Australis serovar Bratislava, 3 - for å forebygge kliniske symptomer, ekskresjon i urin og redusere infeksjon forårsaket av _L. _ _interrogans_ serogruppe Canicola serovar Canicola og _L. i সম্পূর্ণ নথি পড়ুন