Versican Plus Pi/L4

Land: Den Europæiske Union

Sprog: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
17-05-2019
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
17-05-2019

Aktiv bestanddel:

Canine parainfluensa type 2-virus, belastning CPiV-2 Bio 15 (levende svekket), Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, belastning MSLB 1088, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, belastning MSLB 1089, L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, belastning MSLB 1090 og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, belastning MSLB 1091 (inaktivert)

Tilgængelig fra:

Zoetis Belgium SA.

ATC-kode:

QI07AI08

INN (International Name):

canine parainfluenza virus and Leptospira

Terapeutisk gruppe:

hunder

Terapeutisk område:

Immunologicals for canidae, Live viral og inaktivert bakteriell vaksiner

Terapeutiske indikationer:

Aktiv immunisering av hunder fra seks uker. - for å hindre at kliniske tegn og redusere viral utskillelse forårsaket av hund parainfluensa virus, - for å hindre at kliniske tegn, infeksjon og urinutskillelse forårsakes av Leptospira-serovarer bratislava, canicola, grippotyphosa og icterohaemorrhagiae. Immunitetens begynnelse: Immunitet har blitt påvist fra 3 uker etter avsluttet primærkurs for CPiV og fra 4 uker etter fullføring av primærkurset for Leptospira-komponenter. Immunitetsvarighet: Minst ett år etter det primære vaksinasjonskurset for alle komponenter i Versican Plus Pi / L4.

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

autorisert

Autorisation dato:

2014-07-30

Indlægsseddel

                                16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG
VERSICAN PLUS PI/L4 LYOFILISAT OG SUSPENSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE,
SUSPENSJON TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
TSJEKKIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Versican Plus Pi/L4 lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske,
suspensjon til hund
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose på 1 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
LYOFILISAT (LEVENDE SVEKKET):_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
MINIMUM
MAKSIMUM_ _
Hundeparainfluensa Type 2 virus, stamme CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENSJON (INAKTIVERT):
_Leptospira interrogans_
serogruppe Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogruppe Canicola
serovar Canicola, stamme MSLB 1090
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogruppe Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
stamme MSLB 1091
ALR** titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogruppe Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
stamme MSLB 1088
ALR** titer ≥ 1:51
ADJUVANS:
Aluminiumhydroksid
1,8
−
2,2 mg.
*
Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %).
**
Antistoff mikroagglutinasjons-lytisk
reaksjon (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
Lyofilisat: svampaktig hvit masse.
Suspensjon: hvitaktig farge med fint sediment.
18
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder:
-
for å forebygge kliniske symptomer (nasal og okulær sekresjon)
forårsaket av hundens
parainfluensavirus og redusere virus utskillelse av hundens
parainfluensavirus,
-
for å forebygge kliniske symptomer og infeksjon forårsaket av
_L. interrogans_
serogruppe
Australis serovar Bratislava og forebygge ekskresjon i urin av
_L .interrogans_
serogru
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Versican Plus Pi/L4 lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske,
suspensjon til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose på 1 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
LYOFILISAT (LEVENDE SVEKKET):_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
MINIMUM
MAKSIMUM_ _
Hundeparainfluensa Type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENSJON (INAKTIVERT):
_Leptospira interrogans_
serogruppe Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogruppe Canicola
serovar Canicola, stamme MSLB 1090
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogruppe Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
stamme MSLB 1091
ALR** titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogruppe Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
stamme MSLB 1088
ALR** titer ≥ 1:51
*
Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %).
**
Antistoff mikroagglutinasjons-lytisk
reaksjon (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
ADJUVANS:
Aluminiumhydroksid
1,8
−
2,2 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon.
Utseende er som følger:
Lyofilisat: svampaktig hvit masse.
Suspensjon: hvitaktig farge med fint sediment.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder:
-
for å forebygge kliniske symptomer (nasal og okulær sekresjon)
forårsaket av hundens
parainfluensavirus og redusere virus utskillelse av hundens
parainfluensavirus,
-
for å forebygge kliniske symptomer og infeksjon forårsaket av
_L. interrogans_
serogruppe
Australis serovar Bratislava og forebygge ekskresjon i urin av
_L. interrogans_
serogruppe
Australis serovar Bratislava,
3
-
for å forebygge kliniske symptomer, ekskresjon i urin og redusere
infeksjon forårsaket av
_L. _
_interrogans_
serogruppe Canicola serovar Canicola og
_L. i
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 17-05-2019
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 17-05-2019
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 20-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 17-05-2019
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 17-05-2019
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 20-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 17-05-2019
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 17-05-2019
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 20-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 17-05-2019
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 17-05-2019
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 20-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 17-05-2019
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 17-05-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 17-05-2019
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 17-05-2019
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 20-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 17-05-2019
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 17-05-2019
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 20-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 17-05-2019
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 17-05-2019
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 20-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 17-05-2019
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 17-05-2019
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 20-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 17-05-2019
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 17-05-2019
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 20-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 17-05-2019
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 17-05-2019
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 20-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 17-05-2019
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 17-05-2019
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 20-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 17-05-2019
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 17-05-2019
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 20-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 17-05-2019
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 17-05-2019
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 20-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 17-05-2019
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 17-05-2019
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 20-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 17-05-2019
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 17-05-2019
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 20-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 17-05-2019
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 17-05-2019
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 20-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 17-05-2019
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 17-05-2019
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 20-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 17-05-2019
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 17-05-2019
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 20-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 17-05-2019
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 17-05-2019
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 20-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 17-05-2019
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 17-05-2019
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 20-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 17-05-2019
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 17-05-2019
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 20-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 17-05-2019
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 17-05-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 17-05-2019
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 17-05-2019
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 20-10-2014