Versican Plus Pi/L4

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-10-2014

Viambatanisho vya kazi:

Psí parainfluenzy typu 2 virus, kmen CPiV-2-Bio 15 (živý atenuovaný), Leptospira interrogans séroskupiny Australis sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088, L. interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089, L. interrogans séroskupiny Canicola sérovar Canicola, kmen MSLB 1090 a L. kirschneri séroskupiny Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091 (celý inaktivovaný)

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA.

ATC kanuni:

QI07AI08

INN (Jina la Kimataifa):

canine parainfluenza virus and Leptospira

Kundi la matibabu:

Psi

Eneo la matibabu:

Imunopreparát pro canidae, Živé virové a inaktivované bakteriální vakcíny

Matibabu dalili:

Aktivní imunizace psů od šesti týdnů věku. - k prevenci klinických příznaků a snížení vylučování virových způsobené psí parainfluenzy virus, - k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování močí způsobené Leptospira sérovary bratislava, canicola, grippotyphosa a icterohaemorrhagiae. Nástup imunity: Imunita byla prokázána po 3 týdnech po ukončení primárního kurzu CPiV a od 4 týdnů po ukončení primárního kurzu pro složky Leptospira. Doba trvání imunity: Nejméně jeden rok po primárním očkování pro všechny složky přípravku Versica Plus Pi / L4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2014-07-30

Taarifa za kipeperushi

                                15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
VERSICAN PLUS PI/L4 LYOFILIZÁT A SUSPENZE PRO INJEKČNÍ SUSPENZI PRO
PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí
o registraci:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ČESKÁ REPUBLIKA
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Versican Plus Pi/L4 lyofilizát
a suspenze pro injekční suspenzi pro psy.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA):
MINIMUM
MAXIMUM
Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENZE (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ SLOŽKA):
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Icterohaemorrhagiae
sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
ALR** titr ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Canicola
sérovar Canicola, kmen MSLB 1090
ALR** titr ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri_
sérová skupina Grippotyphosa
sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
ALR** titr ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Australis
sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088
ALR** titr ≥ 1:51
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
1,8 – 2,2 mg.
*
50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu.
**
titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou
reakcí.
Lyofilizát:
houbovitá konzistence, bílá barva.
Suspenze: bělavá barva s jemným sedimentem.
17
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:
−
k prevenci klinických
příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru
psí parainfluenzy,
−
k prevenci klinických
příznaků, infekce a vylučování
_L. interrogans_
sérová skupina Australis
sérovar Bratislava močí,
−
k prevenci klinických
příznaků, vylučování močí a ke snížení infekce způsobené
_ L. interrogans_
sérová skupi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Versican Plus Pi/L4 lyofilizát
a suspenze pro injekční suspenzi pro psy.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA):
MINIMUM
MAXIMUM
Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENZE (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ SLOŽKA):
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Icterohaemorrhagiae
sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
ALR** titr ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Canicola
sérovar Canicola, kmen MSLB 1090
ALR** titr ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri_
sérová skupina Grippotyphosa
sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
ALR** titr ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Australis
sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088
ALR** titr ≥ 1:51
*
50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu.
**
titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou
reakcí.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
1,8 – 2,2 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi.
Vzhled je následující:
Lyofilizát:
houbovitá konzistence, bílá barva.
Suspenze: bělavá barva s jemným sedimentem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:
−
k prevenci klinických
příznaků (nosní a oční výtok) a snížení
vylučování viru psí parainfluenzy,
−
k prevenci klinických
příznaků, infekce a vylučování
_L. interrogans_
sérová skupina Australis
sérovar Bratislava močí,
3
−
k prevenci klinických
příznaků, vylučování močí a ke snížení infekce způsobené
_ L. interrogans_
sérová skupina Canicola sérovar Canicola a
_L. interrogans_
sérová skupina Icterohaemorrhagiae
sérovar Icterohaemorrhagiae a
−
k prevenci klinických
příznaků a ke snížení infekce a vylučování
_L._
_kirschneri _
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Psí parainfluenzy typu 2 virus, kmen CPiV-2-Bio 15 (živý atenuovaný), Leptospira interrogans séroskupiny Australis sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088, L. interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089, L. interrogans séroskupiny Canicola sérovar Canicola, kmen MSLB 1090 a L. kirschneri séroskupiny Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091 (celý inaktivovaný)

Psí parainfluenzy typu 2 virus, kmen CPiV-2-Bio 15 (živý atenuovaný), Leptospira interrogans séroskupiny Australis sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088, L. interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089, L. interrogans séroskupiny Canicola sérovar Canicola, kmen MSLB 1090 a L. kirschneri séroskupiny Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091 (celý inaktivovaný)

ATC kanuni QI07AI08

QI07AI08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA.

Zoetis Belgium SA.

INN (Jina la Kimataifa) canine parainfluenza virus and Leptospira

canine parainfluenza virus and Leptospira

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 20-10-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Versican Plus Pi/L4 Psí parainfluenzy typu virus, canine parainfluenza and Leptospira

Versican Plus Pi/L4 Psí parainfluenzy typu virus, canine parainfluenza and Leptospira

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Versican Plus Pi/L4