Riik: Euroopa Liit
keel: tšehhi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Psí parainfluenzy typu 2 virus, kmen CPiV-2-Bio 15 (živý atenuovaný), Leptospira interrogans séroskupiny Australis sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088, L. interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089, L. interrogans séroskupiny Canicola sérovar Canicola, kmen MSLB 1090 a L. kirschneri séroskupiny Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091 (celý inaktivovaný)
Zoetis Belgium SA.
QI07AI08
canine parainfluenza virus and Leptospira
Psi
Imunopreparát pro canidae, Živé virové a inaktivované bakteriální vakcíny
Aktivní imunizace psů od šesti týdnů věku. - k prevenci klinických příznaků a snížení vylučování virových způsobené psí parainfluenzy virus, - k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování močí způsobené Leptospira sérovary bratislava, canicola, grippotyphosa a icterohaemorrhagiae. Nástup imunity: Imunita byla prokázána po 3 týdnech po ukončení primárního kurzu CPiV a od 4 týdnů po ukončení primárního kurzu pro složky Leptospira. Doba trvání imunity: Nejméně jeden rok po primárním očkování pro všechny složky přípravku Versica Plus Pi / L4.
Revision: 4
Autorizovaný
2014-07-30
15 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: VERSICAN PLUS PI/L4 LYOFILIZÁT A SUSPENZE PRO INJEKČNÍ SUSPENZI PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Versican Plus Pi/L4 lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro psy. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA): MINIMUM MAXIMUM Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENZE (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ SLOŽKA): _Leptospira interrogans_ sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089 ALR** titr ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ sérová skupina Canicola sérovar Canicola, kmen MSLB 1090 ALR** titr ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri_ sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091 ALR** titr ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ sérová skupina Australis sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088 ALR** titr ≥ 1:51 ADJUVANS: Hydroxid hlinitý 1,8 – 2,2 mg. * 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu. ** titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou reakcí. Lyofilizát: houbovitá konzistence, bílá barva. Suspenze: bělavá barva s jemným sedimentem. 17 4. INDIKACE Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku: − k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru psí parainfluenzy, − k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování _L. interrogans_ sérová skupina Australis sérovar Bratislava močí, − k prevenci klinických příznaků, vylučování močí a ke snížení infekce způsobené _ L. interrogans_ sérová skupi Lugege kogu dokumenti
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Versican Plus Pi/L4 lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro psy. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA): MINIMUM MAXIMUM Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENZE (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ SLOŽKA): _Leptospira interrogans_ sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089 ALR** titr ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ sérová skupina Canicola sérovar Canicola, kmen MSLB 1090 ALR** titr ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri_ sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091 ALR** titr ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ sérová skupina Australis sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088 ALR** titr ≥ 1:51 * 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu. ** titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou reakcí. ADJUVANS: Hydroxid hlinitý 1,8 – 2,2 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi. Vzhled je následující: Lyofilizát: houbovitá konzistence, bílá barva. Suspenze: bělavá barva s jemným sedimentem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku: − k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru psí parainfluenzy, − k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování _L. interrogans_ sérová skupina Australis sérovar Bratislava močí, 3 − k prevenci klinických příznaků, vylučování močí a ke snížení infekce způsobené _ L. interrogans_ sérová skupina Canicola sérovar Canicola a _L. interrogans_ sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae a − k prevenci klinických příznaků a ke snížení infekce a vylučování _L._ _kirschneri _ Lugege kogu dokumenti