Versican Plus Pi/L4
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
17-05-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
17-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
20-10-2014
Viambatanisho vya kazi:
Кучешки parainfluenza тип 2, вируса, щам CPiV-2 Био 15 (жив аттенуированной), interrogans серовара Лептоспир серогруппы Аустралис Братислава, прецедете MSLB 1088, l. interrogans серогруппы Icterohaemorrhagiae серовар Icterohaemorrhagiae, прецедете MSLB 1089, l. interrogans серогруппы Кашницкого серовара Кашницкого, прецедете MSLB 1090 л. kirschneri серогруппы Grippotyphosa серовара Grippotyphosa, прецедете MSLB 1091 (всъщност има)
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA.
ATC kanuni:
QI07AI08
INN (Jina la Kimataifa):
canine parainfluenza virus and Leptospira
Kundi la matibabu:
Кучета
Eneo la matibabu:
Имуномодулатори за псовые, живи вирусни и инактивированные бактериални ваксини
Matibabu dalili:
Активна имунизация на кучета на възраст от шест седмици. - за предотвратяване на клиничните симптоми и намаляване на вирусната екскреция, причинени от вирус кучешки, parainfluenza, - за предотвратяване на клинични признаци, както и инфекции на пикочните причинена от Лептоспир развлечения Братислава, тянитолкая, grippotyphosa и icterohaemorrhagiae. Началото на имунитета: Имунитетът е доказан от 3 седмици след завършване на основния курс на CPiV и от 4 седмици след завършване на основния курс за Leptospira компоненти. Продължителност на имунитета: Най-малко една година след основния ваксинационен курс за всички компоненти на Versican Plus Pi / L4.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2014-07-30
Taarifa za kipeperushi
16
B. ЛИСТОВКА
17
ЛИСТОВКА:
VERSICAN PLUS PI/L4 ЛИОФИЛИЗАТ И СУСПЕНЗИЯ ЗА
ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА КУЧЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
БЕЛГИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
РЕПУБЛИКА ЧЕХИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Versican Plus Pi/L4 лиофилизат и суспензия за
инжекционна
суспензия за кучета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от 1 ml съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
ЛИОФИЛИЗАТ (ЖИВ АТЕНЮИРАН):
_ _
_ _
MINIMUM
MAXIMUM
_Canine parainfluenza Type 2 virus_
, strain CPiV-2 Bio 15
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
*
СУСПЕНЗИЯ (ИНАКТИВИРАНA)
:
_Leptospira interrogans_
serogroup Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogroup Canicola
_ _
serovar Canicola, strain MSLB 1090
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogroup Grippotyphosa
_ _
serovar Grippotyphosa
_,_
strain MSLB 1091
ALR** titre ≥ 1:40
_Leptospira interrogans _
serogroup Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
strain MSLB 1088
ALR** titre ≥ 1:51
АДЖУВАНТ:
Aluminium hydroxide
1.8–2.2 mg.
*
Тъканна културално инфекциозна
доза 50%.
**
Антитела микро аглутинация-литична
реакция.
Лиофилизат:
бяло оцветено, шуплесто съдържимо
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Versican Plus Pi/L4, лиофилизат и суспензия за
инжекционна
суспензия за кучета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 1 ml съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
ЛИОФИЛИЗАТ (ЖИВ АТЕНЮИРАН):_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
MINIMUM
MAXIMUM
_ _
_Canine parainfluenza Type 2 virus_
, strain CPiV-2 Bio 15
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
*
СУСПЕНЗИЯ (ИНАКТИВИРАНA)
:
_Leptospira interrogans_
serogroup Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
serogroup Canicola
_ _
serovar Canicola, strain MSLB 1090
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogroup Grippotyphosa
_ _
serovar Grippotyphosa
_,_
strain MSLB 1091
ALR** titre ≥ 1:40
_Leptospira interrogans _
serogroup Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
strain MSLB 1088
ALR** titre ≥ 1:51
*
Тъканна културално инфекциозна
доза 50%.
**
Антитела микро аглутинация-литична
реакция.
АДЖУВАНТ:
Aluminium hydroxide
1.8–2.2 mg.
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лиофилизат и суспензия за инжекционна
суспензия.
Външният вид на компонентите е както
следва:
Лиофилизат:
бяло оцветено, шуплесто съдържимо.
Суспензия:
белезникаво оцветенa с фин седимент.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
О
Soma hati kamili
