Versican Plus DHPPi
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-05-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
27-04-2015
Viambatanisho vya kazi:
šunų maro virusų, kamienas CDV Bio 11/A, šunų adenovirus 2 rūšies, kamieno CAV-2 Bio 13, šunų parvovirus tipas 2b, kamienas BVPŽ-2b Bio 12/B ir šunų, parainfluenza 2 tipo viruso padermės CPiV-2 Bio 15 (visos gyvos praskiestos)
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI07AD04
INN (Jina la Kimataifa):
canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus
Kundi la matibabu:
Šunys
Eneo la matibabu:
Immunologicals už canidae, Gyvų virusinių vakcinų
Matibabu dalili:
Šunų aktyvi imunizacija nuo šešių savaičių amžiaus. norėdami išvengti mirtingumo ir klinikiniai požymiai sukelia šunų maro virusų,siekiant užkirsti kelią mirtingumo ir klinikiniai požymiai sukelia šunų adenovirus 1 tipas,siekiant išvengti klinikinių požymių ir sumažinti viruso išskyrimas sukelia šunų adenovirus 2 tipo,siekiant išvengti klinikinių požymių, leukopenija ir viruso išskyrimas sukelia šunų parvovirus,siekiant išvengti klinikinių požymių ir sumažinti viruso išskyrimas sukelia šunų, parainfluenza virus.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 7
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2014-07-03
Taarifa za kipeperushi
16
B. INFORMACINIS LAPELIS
17
INFORMACINIS LAPELIS
VERSICAN PLUS DHPPI, LIOFILIZATAS IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI
RUOŠTI ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Gamintojas,
atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Bioveta, a.s.
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ČEKIJOS RESPUBLIKA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Versican Plus DHPPi, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai
ruošti šunims
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
LIOFILIZATE (GYVŲ NUSILPNINTŲ):_ _
MAŽIAUSIAI
DAUGIAUSIAI_ _
CDV Bio 11/A padermės šunų maro virusų
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
,
2 tipo CAV-2 Bio 13 padermės šunų adenovirusų
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
,
2b tipo CPV-2b Bio 12/B padermės šunų parvovirusų
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
,
2 tipo CPiV-2 Bio 15 padermės šunų paragripo virusų
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
;
SKIEDIKLYJE :
injekcinio vandens (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml.
*
50 % audinių kultūros užkrečianti dozė.
Liofilizatas:
baltos spalvos korėta medžiaga;
skiediklis:
skaidrus bespalvis skystis.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti
norint:
−
apsaugoti nuo gaišimo
ir klinikinių
šunų maro virusų sukeltų požymių pasireiškimo,
−
apsaugoti nuo gaišimo
ir klinikinių
1 tipo šunų adenovirusų sukeltų požymių pasireiškimo,
−
apsaugoti nuo 2 tipo šunų adenovirusų sukeltų klinikinių
požymių pasireiškimo ir sumažinti
virusų išskyrimą į aplinką,
−
apsaugoti nuo šunų parvovirusų sukeltų klinikinių
požymių pasireiškimo, leukopenijos ir
virusų išskyrimo į aplinką,
ir
18
−
apsaugoti nuo šunų paragripo virusų sukeltų klinikinių
požymių (nosies ir akių išskyrų)
pasireiškimo ir sumažinti virusų išskyrimą į aplinką.
Imuniteto pradžia
−
3 sa
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Versican Plus DHPPi, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai
ruošti šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
LIOFILIZATE (GYVŲ NUSILPNINTŲ):_ _
MAŽIAUSIAI
DAUGIAUSIAI
CDV Bio 11/A padermės šunų maro virusų
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
,
2 tipo CAV-2 Bio 13 padermės šunų adenovirusų
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
,
2b tipo CPV-2b Bio 12/B padermės šunų parvovirusų
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
,
2 tipo CPiV-2 Bio 15 padermės šunų paragripo virusų
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
;
SKIEDIKLYJE:
Injekcinio vandens (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml.
*
50 % audinių kultūros užkrečianti dozė.
Išsamų pagalbinių
medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai.
Išvaizda:
Liofilizatas:
baltos spalvos korėta medžiaga.
Skiediklis:
skaidrus bespalvis skystis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti
norint:
−
apsaugoti nuo gaišimo
ir klinikinių
šunų maro virusų sukeltų požymių
pasireiškimo,
−
apsaugoti nuo gaišimo
ir klinikinių
1 tipo šunų adenovirusų sukeltų požymių
pasireiškimo,
−
apsaugoti nuo 2 tipo šunų adenovirusų sukeltų klinikinių
požymių pasireiškimo ir sumažinti
virusų išskyrimą į aplinką,
−
apsaugoti nuo šunų parvovirusų sukeltų klinikinių
požymių
pasireiškimo, leukopenijos ir
virusų išskyrimo į aplinką,
ir
−
apsaugoti nuo šunų paragripo virusų sukeltų klinikinių
požymių (nosies ir akių išskyrų)
pasireiškimo ir sumažinti
virusų išskyrimą į aplinką.
Imuniteto pradžia
−
3 savaitės po pirmos vakcinacijos šunų maro virusams, adenovirusams
ir parvovirusams, ir
−
3 savaitės po pirminės vakcinacijos kurso šunų paragripo virusams.
3
Imuniteto trukmė
Mažiausiai treji
Soma hati kamili
