Versican Plus DHPPi/L4R
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-05-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
28-04-2015
Viambatanisho vya kazi:
valpsjuka virus, stam CDV Bio 11/En, canine adenovirus typ 2, stam CAV-2 Bio 13, hundens parvovirus typ 2b, stam CPV-2b Bio 12/B, hund parainuensa typ 2 virus, stam CPiV-2 Bio 15 (alla levande, försvagat), Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089, L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090, L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091...
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI07AJ06
INN (Jina la Kimataifa):
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated and Leptospira
Kundi la matibabu:
Hundar
Eneo la matibabu:
live valpsjuka virus + live canine adenovirus + live parainfl.virus + live hundens parvovirus + inaktiverat rabies + inaktiverat leptospira, Immunologicals för canidae
Matibabu dalili:
Aktiv immunisering av hundar från 8-9 veckors ålder:för att förhindra dödlighet och kliniska tecken som orsakas av valpsjuka virus,för att förhindra dödlighet och kliniska tecken som orsakas av hundens adenovirus typ 1,för att förhindra kliniska tecken och minska viral utsöndring orsakas av hundens adenovirus typ 2,för att förhindra kliniska tecken, leucopoenia och viral utsöndring orsakas av hundens parvovirus,för att förhindra kliniska tecken (nasal och okulär urladdning) och minska viral utsöndring som orsakas av hund parainuensa virus,för att förhindra kliniska tecken på infektion och urin utsöndring orsakas av L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava,för att förhindra kliniska tecken och urin utsöndring och minska infektion som orsakas av L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola och L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagie serovar Icterohaemorrhagiae,för att förhindra kliniska tecken och minska infektion och urin utsöndring orsakas av L. interrogans serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa och för att förhindra dödlighet, kliniska tecken och infektion orsakad av rabiesvirus.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2014-05-06
Taarifa za kipeperushi
17
B. BIPACKSEDEL
18
BIPACKSEDEL
VERSICAN PLUS DHPPI/L4R FRYSTORKAT PULVER OCH SUSPENSION TILL
INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
TJECKIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Versican Plus DHPPi/L4R frystorkat pulver och suspension till
injektionsvätska, suspension för hund
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (1 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
FRYSTORKAT PULVER (LEVANDE, FÖRSVAGAT):_ _
MINST
HÖGST_ _
Valpsjukevirus, stam CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Hundadenovirus typ 2, stam CAV-2-Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SUSPENSION (INAKTIVERAD):
_Leptospira interrogans_
serogrupp Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089
ALR**-titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrupp Canicola
serovar Canicola, stam MSLB 1090
ALR**-titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrupp Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
stam MSLB 1091
ALR**-titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogrupp Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
stam MSLB 1088
ALR**-titer ≥ 1:51
Rabiesvirus, stam SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IE***
19
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
1,8–2,2 mg.
*
Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade
cellodlingarna (Tissue culture
infectious dose 50 %).
**
Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro
agglutination-lytic
reaction).
***
Internationella enheter.
Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver.
Susp
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Versican Plus DHPPi/L4R frystorkat pulver och suspension till
injektionsvätska, suspension för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (1 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
FRYSTORKAT PULVER (LEVANDE, FÖRSVAGAT):_ _
MINST
HÖGST_ _
Valpsjukevirus, stam CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Hundadenovirus typ 2, stam CAV-2-Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SUSPENSION (INAKTIVERAD):
_Leptospira interrogans_
serogrupp Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089
ALR**-titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrupp Canicola
serovar Canicola, stam MSLB 1090
ALR**-titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrupp Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
stam MSLB 1091
ALR**-titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogrupp Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
stam MSLB 1088
ALR**-titer ≥ 1:51
Rabiesvirus, stam SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IE***
*
Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade
cellodlingarna (Tissue culture
infectious dose 50 %).
**
Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro
agglutination-lytic
reaction).
***
Internationella enheter.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
1,8–2,2 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.
Läkemedlets utseende:
Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver.
Suspension: ljusröd suspension med finfördelat sediment.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av hundar från 8
−
9 veckors ålder:
−
för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av
valpsjukevirus (CDV)
−
för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av
hundadenovirus typ 1 (CAV-1)
−
f
Soma hati kamili
