Versican Plus DHPPi/L4R

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-05-2019

Aktiva substanser:
valpsjuka virus, stam CDV Bio 11/En, canine adenovirus typ 2, stam CAV-2 Bio 13, hundens parvovirus typ 2b, stam CPV-2b Bio 12/B, hund parainuensa typ 2 virus, stam CPiV-2 Bio 15 (alla levande, försvagat), Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089, L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090, L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSL
Tillgänglig från:
Zoetis Belgium SA
ATC-kod:
QI07AJ06
INN (International namn):
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated and Leptospira
Terapeutisk grupp:
Hundar
Terapiområde:
live valpsjuka virus + live canine adenovirus + live parainfl.virus + live hundens parvovirus + inaktiverat rabies + inaktiverat leptospira, Immunologicals för canidae
Terapeutiska indikationer:
Aktiv immunisering av hundar från 8-9 veckors ålder:för att förhindra dödlighet och kliniska tecken som orsakas av valpsjuka virus,för att förhindra dödlighet och kliniska tecken som orsakas av hundens adenovirus typ 1,för att förhindra kliniska tecken och minska viral utsöndring orsakas av hundens adenovirus typ 2,för att förhindra kliniska tecken, leucopoenia och viral utsöndring orsakas av hundens parvovirus,för att förhindra kliniska tecken (nasal och okulär urladdning) och minska viral utsöndring som orsakas av hund parainuensa virus,för att förhindra kliniska tecken på infektion och urin utsöndring orsakas av L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava,för att förhindra kliniska tecken och urin utsöndring och minska infektion som orsakas av L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola och L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagie serovar Icterohaemorrhagiae,för att förhindra kliniska tecken och minska infektion och urin utsöndring orsakas av L. interrogans serogrupp Grippotyphosa serov
Produktsammanfattning:
Revision: 6
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/002759
Tillstånd datum:
2014-05-06
EMEA-kod:
EMEA/V/C/002759

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

28-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

28-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

28-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

28-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

28-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

28-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

28-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

28-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

28-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

28-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

28-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

28-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

28-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

28-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

28-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

28-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

28-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

28-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

28-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

28-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

28-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

16-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

16-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

28-04-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Versican Plus DHPPi/L4R frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension

för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

TJECKIEN

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Versican Plus DHPPi/L4R frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för hund

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Frystorkat pulver (levande, försvagat):

Minst

Högst

Valpsjukevirus, stam CDV Bio 11/A

TCID

TCID

Hundadenovirus typ 2, stam CAV-2-Bio 13

TCID

TCID

Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B

TCID

TCID

Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15

TCID

TCID

Suspension (inaktiverad):

Leptospira interrogans

serogrupp Icterohaemorrhagiae

serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089

ALR**-titer ≥ 1:51

Leptospira interrogans

serogrupp Canicola

serovar Canicola, stam MSLB 1090

ALR**-titer ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

serogrupp Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa

,

stam MSLB 1091

ALR**-titer ≥ 1:40

Leptospira interrogans

serogrupp Australis

serovar Bratislava

,

stam MSLB 1088

ALR**-titer ≥ 1:51

Rabiesvirus, stam SAD Vnukovo-32

≥ 2,0 IE***

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid

1,8–2,2 mg.

Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture

infectious dose 50 %).

Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic

reaction).

Internationella enheter.

Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver.

Suspension: ljusröd suspension med finfördelat sediment.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av hundar från 8

9 veckors ålder:

för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av valpsjukevirus (CDV)

för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av hundadenovirus typ 1 (CAV-1)

för att förebygga kliniska symtom och reducera virusutsöndring orsakade av hundadenovirus typ

2 (CAV-2)

för att förebygga kliniska symtom, leukopeni och virusutsöndring orsakade av hundparvovirus

(CPV)

för att förebygga kliniska symtom (sekretion från näsan eller ögonen) och reducera

virusutsöndring orsakade av hundparainfluensavirus (CPiV)

för att förebygga kliniska symtom, infektion och utsöndring i urinen orsakad av

L.interrogans

serogruppen Australis serovar Bratislava

för att förebygga kliniska symtom och utsöndring i urinen samt reducera infektion orsakade av

L.interrogans

serogruppen Canicola serovar Canicola och

L.interrogans

serogruppen

Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae

för att förebygga kliniska symtom samt reducera infektion och utsöndring i urinen orsakad av

L.k irschneri

serogruppen Grippotyphosa serovar Grippotyphosa

för att förebygga dödlighet, kliniska symtom och infektion orsakade av rabiesvirus.

Immunitetens insättande:

2 veckor efter en engångsvaccination mot rabies från 12 veckors ålder

3 veckor efter första vaccination mot CDV, CAV, CPV

3 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot CPiV

4 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot

Leptospira-

komponenter.

Immunitetens varaktighet:

Minst 3 år efter grundvaccinationsschemat mot valpsjukevirus, hundadenovirus typ 1, hundadenovirus

typ 2, hundparvovirus och rabies. Immunitetens varaktighet mot CAV-2 har inte fastställts genom

challengetest. CAV-2-antikroppar kunde fortfarande påvisas 3 år efter vaccinationen. Skyddande

immunsvar mot respiratorisk sjukdom orsakad av CAV-2 anses vara minst 3 år. Minst 1 år efter

grundvaccinationsschemat mot CpiV och

Leptospira

-komponenter. Immunitetens varaktighet mot

rabies har påvisats efter en vaccination vid 12 veckors ålder.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Efter subkutan administrering till hund ses vanligtvis en övergående svullnad (upp till 5 cm i diameter)

vid injektionsstället. Svullnaden kan vara smärtsam, varm eller röd. Sådana svullnader antingen

försvinner spontant eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.

Aptitslöshet och minskad aktivitet kan förekomma i sällsynta fall.

Överkänslighetsreaktioner (gastrointestinala symtom som diarré och kräkningar, anafylaktiska

reaktioner, angioödem, andnöd, cirkulatorisk chock, kollaps) kan förekomma i sällsynta fall. Vid en

sådan reaktion ska lämplig behandling omedelbart sättas in. Sådana reaktioner kan utvecklas till ett

svårare tillstånd, vilket kan vara livshotande.

Mycket sällsynta systemiska reaktioner som slöhet, hypertermi och allmän sjukdom kan förekomma.

I mycket sällsynta fall har kliniska tecken på immunförmedlade sjukdomar, såsom hemolytisk anemi,

trombocytopeni eller polyartrit, rapporterats.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Subkutan användning.

Grundvaccination:

Två doser av Versican Plus DHPPi/L4R med 3

4 veckors intervall från 8–9 veckors ålder. Den andra

dosen ska ges tidigast vid 12 veckors ålder.

Rabies:

Effekten av rabiesfraktionen har påvisats efter en engångsdos från 12 veckors ålder i

laboratorieundersökningar. Den första dosen kan därför ges med Versican Plus DHPPi/L4. I detta fall

ska den andra vaccinationen med Versican Plus DHPPi/L4R ges tidigast vid 12 veckors ålder.

Emellertid visade 10 % av seronegativa hundar ingen serokonversion (> 0,1 IU/ml) i fältundersökningar

3-4 veckor efter en enkel primärvaccination mot rabies. Enstaka djur kan visa lägre antikropsstiter än

0,5 IU/ml efter grundvaccinering. Antikropsstiter kan bli lägre under immunitetens varaktighet, även om

det är skyddande. I händelse av resa till riskområden eller utanför EU, kan veterinären ge en ytterligare

rabiesvaccination efter 12 veckor för att säkerställa att de vaccinerade hundar har antikroppstitern på

0,5 IU/ml som allmänt anses vara tillräckligt skyddande och att de uppfyller resetestkraven

(antikropsstiter ≥ 0,5 IU/ml).

Vid behov kan hundar yngre än 8 veckor vaccineras eftersom säkerheten av denna produkt har

fastställts hos hundar i 6 veckors ålder.

Revaccination:

En engångsdos av Versican Plus DHPPi/L4R ska ges vart tredje år. Årlig revaccination krävs mot

parainfluensa och

Leptospira

-komponenter, och en engångsdos av det kompatibla vaccinet Versican

Plus Pi/L4 kan därför ges en gång om året vid behov.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Lös upp det frystorkade pulvret aseptiskt med suspensionen. Skaka väl och administrera omedelbart

hela mängden (1 ml) färdigberedd produkt.

Färdigberett vaccin: ljusrött/rött eller gulaktigt, lätt opaliserande.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C).

Får ej frysas. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

Använd omedelbart efter beredning.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

En god immunologisk respons uppnås då immunsystemet är fullständigt kompetent. Djurets

immunokompetens kan försvagas på grund av flera olika faktorer såsom dåligt hälsotillstånd,

nutritionsstatus, genetiska faktorer, samtidig läkemedelsbehandling och stress.

Immunologisk respons till valpsjukevirus-, parvovirus- och adenoviruskomponenterna i vaccinet kan

fördröjas till följd av interferens av maternala antikroppar. Vaccinet har emellertid visats skydda mot

sjukdom då nivåerna av maternala antikroppar mot valpsjukevirus-, adeno- och parvovirus är minst lika

höga som de som förväntas förekomma under fältförhållanden. I situationer där mycket höga nivåer av

maternala antikroppar förväntas ska vaccinationsprogrammet planeras med hänsyn till detta.

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Använd inte till djur som uppvisar symtom på rabies eller som misstänks ha infekterats med rabiesvirus.

De levande försvagade virusvaccinstammarna CAV-2, CPiV och CPV-2b kan spridas av vaccinerade

hundar efter vaccination. Spridning av CPV har påvisats i upp till 10 dagar. Eftersom patogeniciteten

(förmågan att orsaka sjukdom) av dessa stammar är låg, är det dock inte nödvändigt att hålla

vaccinerade hundar åtskilda från icke-vaccinerade hundar eller katter. Vaccinvirusstammen CPV-2b

har inte studerats på andra rovdjur (förutom hundar och katter) med känd känslighet för

hundparvovirus. Därför ska vaccinerade hundar hållas åtskilda från andra djur än hundar och katter

efter vaccination.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och laktation:

Kan användas under andra och tredje trimestern av dräktigheten. Säkerheten av detta läkemedel under

tidig dräktighet och under laktation har inte undersökts.

Andra läkemedel och Versican Plus DHPPi/L4R:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat veterinärmedicinskt läkemedel. Beslutet om användning av detta vaccin före eller efter

något annat veterinärmedicinskt läkemedel bör fattas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnitt 6 (Biverkningar) har observerats efter administrering

en 10-faldig överdos av vaccinet. Hos ett mindretal djur observerades dock smärta vid injektionsstället

omedelbart efter administrering av en 10-faldig överdos av vaccinet.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra

veterinärmedicinska läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ

ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Plastförpackning innehållande 25 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 25

injektionsflaskor (1 ml) med suspension.

Plastförpackning innehållande 50 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 50

injektionsflaskor (1 ml) med suspension.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Versican Plus DHPPi/L4R frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för hund

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Frystorkat pulver (levande, försvagat):

Minst

Högst

Valpsjukevirus, stam CDV Bio 11/A

TCID

TCID

Hundadenovirus typ 2, stam CAV-2-Bio 13

TCID

TCID

Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B

TCID

TCID

Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15

TCID

TCID

Suspension (inaktiverad):

Leptospira interrogans

serogrupp Icterohaemorrhagiae

serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089

ALR**-titer ≥ 1:51

Leptospira interrogans

serogrupp Canicola

serovar Canicola, stam MSLB 1090

ALR**-titer ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

serogrupp Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa

,

stam MSLB 1091

ALR**-titer ≥ 1:40

Leptospira interrogans

serogrupp Australis

serovar Bratislava

,

stam MSLB 1088

ALR**-titer ≥ 1:51

Rabiesvirus, stam SAD Vnukovo-32

≥ 2,0 IE***

Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture

infectious dose 50 %).

Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic

reaction).

Internationella enheter.

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid

1,8–2,2 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.

Läkemedlets utseende:

Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver.

Suspension: ljusröd suspension med finfördelat sediment.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av hundar från 8

9 veckors ålder:

för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av valpsjukevirus (CDV)

för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av hundadenovirus typ 1 (CAV-1)

för att förebygga kliniska symtom och reducera virusutsöndring orsakade av hundadenovirus typ

2 (CAV-2)

för att förebygga kliniska symtom, leukopeni och virusutsöndring orsakade av hundparvovirus

(CPV)

för att förebygga kliniska symtom (nasal eller okulär sekretion) och reducera virusutsöndring

orsakade av hundparainfluensavirus (CPiV)

för att förebygga kliniska symtom, infektion och utsöndring i urinen orsakad av

L.interrogans

serogruppen Australis serovar Bratislava

för att förebygga kliniska symtom och utsöndring i urinen samt reducera infektion orsakade av

L.interrogans

serogruppen Canicola serovar Canicola och

L.interrogans

serogruppen

Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae

för att förebygga kliniska symtom samt reducera infektion och utsöndring i urinen orsakad av

L.

kirschneri

serogruppen Grippotyphosa serovar Grippotyphosa

för att förebygga dödlighet, kliniska symtom och infektion orsakade av rabiesvirus.

Immunitetens insättande:

2 veckor efter en engångsvaccination mot rabies från 12 veckors ålder

3 veckor efter första vaccination mot CDV, CAV, CPV

3 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot CPiV

4 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot

Leptospira

-komponenter.

Immunitetens varaktighet:

Minst 3 år efter grundvaccinationsschemat mot valpsjukevirus, hundadenovirus typ 1, hundadenovirus

typ 2, hundparvovirus och rabies. Immunitetens varaktighet mot CAV-2 har inte fastställts genom

challengetest. CAV-2-antikroppar kunde fortfarande påvisas 3 år efter vaccinationen. Skyddande

immunsvar mot respiratorisk sjukdom orsakad av CAV-2 anses vara minst 3 år. Minst 1 år efter

grundvaccinationsschemat mot CpiV och

Leptospira

-komponenter. Immunitetens varaktighet mot

rabies har påvisats efter en vaccination vid 12 veckors ålder.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

En god immunologisk respons uppnås då immunsystemet är fullständigt kompetent. Djurets

immunokompetens kan försvagas på grund av flera olika faktorer såsom dåligt hälsotillstånd,

nutritionsstatus, genetiska faktorer, samtidig läkemedelsbehandling och stress.

Immunologisk respons till valpsjukevirus-, parvovirus- och adenoviruskomponenterna i vaccinet kan

fördröjas till följd av interferens av maternala antikroppar. Vaccinet har emellertid visats skydda mot

sjukdom då nivåerna av maternala antikroppar mot valpsjukevirus-, adeno- och parvovirus är minst lika

höga som de som förväntas förekomma under fältförhållanden. I situationer där mycket höga nivåer av

maternala antikroppar förväntas ska vaccinationsprogrammet planeras med hänsyn till detta.

Vaccinera endast friska djur.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Använd inte till djur som uppvisar symtom på rabies eller som misstänks ha infekterats med rabiesvirus.

De levande försvagade virusvaccinstammarna CAV-2, CPiV och CPV-2b kan spridas av vaccinerade

hundar efter vaccination. Spridning av CPV har påvisats i upp till 10 dagar. Eftersom patogeniciteten

av dessa stammar är låg, är det dock inte nödvändigt att hålla vaccinerade hundar åtskilda från icke-

vaccinerade hundar eller katter. Vaccinvirusstammen CPV-2b har inte studerats på andra rovdjur

(förutom hundar och katter) med känd känslighet för hundparvovirus. Därför ska vaccinerade hundar

hållas åtskilda från andra djur efter vaccination.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Efter subkutan administrering till hund ses vanligtvis en övergående svullnad (upp till 5 cm i diameter)

vid injektionsstället. Svullnaden kan vara smärtsam, varm eller röd. Sådana svullnader antingen

försvinner spontant eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.

Aptitslöshet och minskad aktivitet kan förekomma i sällsynta fall.

Överkänslighetsreaktioner (gastrointestinala symtom som diarré och kräkningar, anafylaktiska

reaktioner, angioödem, andnöd, cirkulatorisk chock, kollaps) kan förekomma i sällsynta fall. Vid en

sådan reaktion ska lämplig behandling omedelbart sättas in. Sådana reaktioner kan utvecklas till ett

svårare tillstånd, vilket kan vara livshotande.

Mycket sällsynta systemiska reaktioner som slöhet, hypertermi och allmän sjukdom kan förekomma.

I mycket sällsynta fall har kliniska tecken på immunförmedlade sjukdomar, såsom hemolytisk anemi,

trombocytopeni eller polyartrit, rapporterats.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djursom uppvisar biverkningar)

vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1000 behandlade djur)

sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet och laktation:

Kan användas under andra och tredje trimestern av dräktigheten. Säkerheten av detta läkemedel under

tidig dräktighet och under laktation har inte undersökts.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

behöver därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

Subkutan användning.

Dos och administreringssätt:

Lös upp det frystorkade pulvret aseptiskt med suspensionen. Skaka väl och administrera omedelbart

hela mängden (1 ml) färdigberedd produkt.

Färdigberett vaccin: ljusrött/rött eller gulaktigt, lätt opaliserande.

Grundvaccination:

Två doser av Versican Plus DHPPi/L4R med 3

4 veckors intervall från 8–9 veckors ålder. Den andra

dosen ska ges tidigast vid 12 veckors ålder.

Rabies:

Effekten av rabiesfraktionen har påvisats efter en engångsdos från 12 veckors ålder i

laboratorieundersökningar. Den första dosen kan därför ges med Versican Plus DHPPiL4. I detta fall

ska den andra vaccinationen med Versican Plus DHPPiL4R ges tidigast vid 12 veckors ålder.

Emellentid visade 10 % av seronegativa hundar ingen serokonversion (> 0,1 IU/ml) i fältundersökningar

3-4 veckor efter en enkel primärvaccination mot rabies.

Enstaka djur kan visa lägre antikropsstiter än 0,5 IU/ml efter grundvaccinering. Antikropsstiter kan bli

lägre under immunitetens varaktighet, även om det är skyddande. I händelse av resa till riskområden

eller utanför EU, kan veterinären ge en ytterligare rabiesvaccination efter 12 veckor för att säkerställa

att de vaccinerade hundar har antikroppstitern på 0,5 IU/ml som allmänt anses vara tillräckligt

skyddande och att de uppfyller resetestkraven (antikropsstiter ≥ 0,5 IU/ml).

Vid behov kan yngre hundar än 8 veckor vaccineras, då säkerhet av Versican Plus DHPPi/L4R har

fastställts hos 6 veckor gamla hundar.

Revaccination:

En engångsdos av Versican Plus DHPPi/L4R ska ges vart tredje år. Årlig revaccination krävs mot

parainfluensa och

Leptospira

-komponenter, och en engångsdos av det kompatibla vaccinet Versican

Plus Pi/L4 kan därför ges en gång om året vid behov.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en 10-faldig

överdos av vaccinet. Hos ett mindretal djur observerades dock smärta vid injektionsstället omedelbart

efter administrering av en 10-faldig överdos av vaccinet.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hunddjur – levande och inaktiverade virala och

inaktiverade bakteriella vacciner.

ATCvet-kod: QI07AJ06.

Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av friska valpar och hundar mot sjukdomar orsakade av

valpsjukevirus, hundparvovirus, hundadenovirus typ 1 och 2, hundparainfluensavirus,

Leptospira

interrogans

serogruppen Australis serovar Bratislava,

Leptospira interrogans

seroguppen Canicola

serovar Canicola,

Leptospira kirschneri

serogruppen Grippotyphosa serovar Grippotyphosa och

Leptospira interrogans

serogruppen Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae samt

rabiesvirus.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Frystorkat pulver:

Trometamol

Edetinsyra

Sackaros

Dextran 70

Suspension:

Natriumklorid

Kaliumklorid

Kaliumdivätefosfat

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaska av glas (typ I) som innehåller en dos av frystorkat pulver, försluten med en

brombutylgummipropp och aluminiumkapsyl.

Injektionsflaska av glas (typ I) som innehåller 1 ml suspension, försluten med en klorbutylgummipropp

och aluminiumkapsyl.

Förpackningsstorlekar:

Plastförpackning innehållande 25 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 25

injektionsflaskor (1 ml) med suspension.

Plastförpackning innehållande 50 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 50

injektionsflaskor (1 ml) med suspension.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall

e fte r

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/14/163/001

EU/2/14/163/002

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 07/05/2014.

Datum för förnyat godkännande: 08/04/2019.

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER

ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimil

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/263379/2014

EMEA/V/C/002759

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Versican Plus DHPPi/L4R

Vaccin mot valpsjuka, hundadenovirus, hundparvovirus,

hundparainfluensavirus (levande, försvagade), hundleptospiros, rabies

(inaktiverat)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen

eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i

EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Versican Plus DHPPi/L4R?

Versican Plus DHPPi/L4R är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller levande försvagade

valpsjukevirus, hundadenovirus typ 2, hundparvovirus typ 2b och hundparainfluensavirus typ 2 samt

inaktiverade (avdödade) stammar av Leptospira-bakterier och rabiesvirus. Versican Plus DHPPi/L4R

finns som ett frystorkat pulver med vätska till injektionsvätska.

Vad används Versican Plus DHPPi/L4R för?

Versican Plus DHPPi/L4R används för att skydda hundar mot

valpsjuka, en infektionssjukdom som ibland kännetecknas av hårda trampdynor eftersom hundar

kan få förtjockad hud på tassarnas trampdynor, liksom sekretflöde från nosen, hosta, feber,

kräkning och diarré, extrem salivavsöndring och ibland epileptiska anfall,

hundadenovirus, som orsakar en akut leverinfektion som kan ge upphov till tecken på gulsot

(gulfärgning av huden eller ögonen),

hundparvovirussjukdom, en infektion som kan få allvarliga effekter på valpar och resultera i

letargi, feber, kräkning och blodig diarré,

hundparainfluensavirus, orsaken till kennelhosta,

Versican Plus DHPPi/L4R

EMA/263379/2014

Sida 2/3

leptospiros, en bakteriesjukdom som kan överföras via smittad urin och leda till blödning, hepatit

(inflammation i levern) och ikterus (gulsot) eller nefrit (njurinflammation),

rabies, en viral zoonotisk (kan överföras till människor) sjukdom som påverkar det centrala

nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen) och leder till döden. Den överförs vanligen genom bett av

smittade djur.

Vaccinet ges till valpar från åtta till nio veckors ålder som en injektion under huden, vilken upprepas

när valparna nått tolv veckors ålder. För förnyad vaccinering krävs en enda dos med Versican Plus

DHPPi/L4R vart tredje år för valpsjuka, hundadenovirus (typ 1 och 2) och hundparvovirus. Förnyad

vaccinering krävs årligen för skydd mot parainfluensavirus, leptospiros och rabies.

Hur verkar Versican Plus DHPPi/L4R?

Versican Plus DHPPi/L4R är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens

naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Valpsjukeviruset, hundadenoviruset,

hundparvoviruset och hundparainfluensaviruset i Versican Plus DHPPi/L4R är levande, men de har

försvagats så att de inte orsakar sjukdom och de har kombinerats med inaktiverade (avdödade)

stammar av Leptospira-bakterier och rabiesvirus. När Versican Plus DHPPi/L4R ges till hundar uppfattar

djurens immunsystem virusen och bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om

djuren utsätts för dessa infektioner i framtiden kommer immunsystemet att kunna svara fortare. Detta

bidrar till att skydda dem mot valpsjuka, adenovirus, parvoviros, kennelhosta, leptospiros och rabies.

Versican Plus DHPPi/L4R innehåller ett adjuvans (aluminiumhydroxid) för att stärka immunsvaret.

Hur har Versican Plus DHPPi/L4R:s effekt undersökts?

Effekten av Versican Plus DHPPi/L4R undersöktes från början i en fältstudie på 129 hundar. Hundarna

vaccinerades antingen två gånger med tre eller fyra veckors intervall eller så fick de en enda årlig

boostervaccination. Måttet på effekt var nivåerna av antikroppar före och efter vaccinationen.

Laboratoriestudier genomfördes därefter för att fastställa skyddsperioden mot valpsjuka,

hundadenovirus (typ 1 och 2) och hundparvovirus. I dessa studier vaccinerades hundarna två gånger

med tre veckors mellanrum och tre år efter den andra vaccinationen utsattes de för valpsjukevirus,

hundadenovirus och hundparvovirus. Effektmåttet vara kliniska tecken, kroppstemperatur och nivåer

för antikroppar.

Vilken nytta har Versican Plus DHPPi/L4R visat vid studierna?

Fältstudien visade att vaccination med Versican Plus DHPPi/L4R gav upphov till tillräckliga nivåer av

antikroppar för att skydda alla hundar mot valpsjukevirus och hundadenovirus. Procentandelen hundar

med skyddande nivåer av antikroppar för parvovirus varierade mellan 73 och 100 procent, för

parainfluensavirus mellan 73 och 97 procent, för leptospira mellan 59 och 96 procent och för

rabiesvirus mellan 86 och 100 procent. Svaren hos valpar var i vissa fall lägre än hos vuxna hundar,

eftersom de ärvde antikroppar från sina mödrar.

Laboratoriestudierna visade att skyddsperioden var tre år för valpsjuka, hundadenovirus och

hundparvovirus.

Versican Plus DHPPi/L4R

EMA/263379/2014

Sida 3/3

Vilka är riskerna med Versican Plus DHPPi/L4R?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Versican Plus DHPPi/L4R (uppträder hos fler än 1 av 100

hundar) är en kortvarig svullnad på högst 5 cm som kan uppstå på injektionsstället efter

vaccinationen.

I situationer där valpar förväntas ärva mycket höga nivåer av antikroppar från tiken ska

vaccinationsprogrammet planeras med hänsyn till detta.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Vid oavsiktlig självinjektion ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.

Varför har Versican Plus DHPPi/L4R godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Versican Plus DHPPi/L4R är

större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Versican Plus DHPPi/L4R

ska godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen för den vetenskapliga

diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Versican Plus DHPPi/L4R

Den 7 maj 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Versican Plus

DHPPi/L4R som gäller i hela EU. Information om förskrivningsstatus av produkten finns på

etiketten/ytterkartongen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i mars 2015.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen