País: Unió Europea
Idioma: suec
Font: EMA (European Medicines Agency)
valpsjuka virus, stam CDV Bio 11/En, canine adenovirus typ 2, stam CAV-2 Bio 13, hundens parvovirus typ 2b, stam CPV-2b Bio 12/B, hund parainuensa typ 2 virus, stam CPiV-2 Bio 15 (alla levande, försvagat), Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089, L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090, L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091...
Zoetis Belgium SA
QI07AJ06
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated and Leptospira
Hundar
live valpsjuka virus + live canine adenovirus + live parainfl.virus + live hundens parvovirus + inaktiverat rabies + inaktiverat leptospira, Immunologicals för canidae
Aktiv immunisering av hundar från 8-9 veckors ålder:för att förhindra dödlighet och kliniska tecken som orsakas av valpsjuka virus,för att förhindra dödlighet och kliniska tecken som orsakas av hundens adenovirus typ 1,för att förhindra kliniska tecken och minska viral utsöndring orsakas av hundens adenovirus typ 2,för att förhindra kliniska tecken, leucopoenia och viral utsöndring orsakas av hundens parvovirus,för att förhindra kliniska tecken (nasal och okulär urladdning) och minska viral utsöndring som orsakas av hund parainuensa virus,för att förhindra kliniska tecken på infektion och urin utsöndring orsakas av L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava,för att förhindra kliniska tecken och urin utsöndring och minska infektion som orsakas av L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola och L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagie serovar Icterohaemorrhagiae,för att förhindra kliniska tecken och minska infektion och urin utsöndring orsakas av L. interrogans serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa och för att förhindra dödlighet, kliniska tecken och infektion orsakad av rabiesvirus.
Revision: 6
auktoriserad
2014-05-06
17 B. BIPACKSEDEL 18 BIPACKSEDEL VERSICAN PLUS DHPPI/L4R FRYSTORKAT PULVER OCH SUSPENSION TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR HUND 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané TJECKIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus DHPPi/L4R frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för hund 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: FRYSTORKAT PULVER (LEVANDE, FÖRSVAGAT):_ _ MINST HÖGST_ _ Valpsjukevirus, stam CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Hundadenovirus typ 2, stam CAV-2-Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 SUSPENSION (INAKTIVERAD): _Leptospira interrogans_ serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089 ALR**-titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogrupp Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090 ALR**-titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ stam MSLB 1091 ALR**-titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogrupp Australis _ _ serovar Bratislava _,_ stam MSLB 1088 ALR**-titer ≥ 1:51 Rabiesvirus, stam SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 IE*** 19 ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 1,8–2,2 mg. * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %). ** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction). *** Internationella enheter. Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver. Susp Llegiu el document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus DHPPi/L4R frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: FRYSTORKAT PULVER (LEVANDE, FÖRSVAGAT):_ _ MINST HÖGST_ _ Valpsjukevirus, stam CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Hundadenovirus typ 2, stam CAV-2-Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 SUSPENSION (INAKTIVERAD): _Leptospira interrogans_ serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089 ALR**-titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogrupp Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090 ALR**-titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ stam MSLB 1091 ALR**-titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogrupp Australis _ _ serovar Bratislava _,_ stam MSLB 1088 ALR**-titer ≥ 1:51 Rabiesvirus, stam SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 IE*** * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %). ** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction). *** Internationella enheter. ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 1,8–2,2 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension. Läkemedlets utseende: Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver. Suspension: ljusröd suspension med finfördelat sediment. 3 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av hundar från 8 − 9 veckors ålder: − för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av valpsjukevirus (CDV) − för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av hundadenovirus typ 1 (CAV-1) − f Llegiu el document complet