Versican Plus DHPPi/L4

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
16-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
16-05-2019

Viambatanisho vya kazi:

psince virus, kmen CDV Bio 11/A, psí adenovirus typ 2, kmen CAV-2 Bio 13, psí parvovirus typu 2b, kmen CPV-2b Bio 12/B, psí parainfluenzy typu 2 virus, kmen CPiV-2-Bio 15 (všechny živé oslabené), Leptospira interrogans séroskupiny Australis sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088, L. interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089, L. interrogans séroskupiny Canicola sérovar Canicola, kmen MSLB 1090, L. kirschneri séroskupiny Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091...

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI07AI02

INN (Jina la Kimataifa):

live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated

Kundi la matibabu:

Psi

Eneo la matibabu:

živé psí virus psinky + živý psí adenovirus + živý psí parainfluenzy virus + živý psí parvovirus + inaktivovaná leptospira, imunologické přípravky pro canidae

Matibabu dalili:

Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených psím virus psinky,k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených psím adenovirem typu 1,k prevenci klinických příznaků a snížení vylučování virových způsobené psím adenovirem typ 2,k prevenci klinických příznaků, leukopenie a vylučování virových způsobené psím parvovirem,na prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování virových způsobené psí parainfluenzy virus,k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování močí způsobené L. interrogans séroskupiny Australis sérovar Bratislava,k prevenci klinických příznaků a vylučování a snížení infekce způsobené L. interrogans séroskupina Canicola serovar Canicola a L. interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae a k prevenci klinických příznaků a snížení infekce a vylučování močí způsobené L. interrogans séroskupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2014-05-06

Taarifa za kipeperushi

                                16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
VERSICAN PLUS DHPPI/L4 LYOFILIZÁT A SUSPENZE PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí
o registraci:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ČESKÁ REPUBLIKA
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Versican Plus DHPPi/L4 lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi
pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA):
MINIMUM
MAXIMUM
Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
Adenovirus canis typ 2, kmen CAV2-Bio 13
10
3.6
TCID
50
*
10
5.3
TCID
50
Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b-Bio 12/B
10
4.3
TCID
50
*
10
6.6
TCID
50
Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
SUSPENZE (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ SLOŽKA):
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Icterohaemorrhagiae
sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
ALR** titr ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Canicola
sérovar Canicola, kmen MSLB 1090
ALR** titr ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri_
sérová skupina Grippotyphosa
sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
ALR** titr ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Australis
sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088
ALR** titr ≥ 1:51
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
1,8 – 2,2 mg.
*
50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu.
**
titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou
reakcí.
18
Lyofilizát:
houbovitá konzistence, bílá barva.
Suspenze: bělavá barva s jemným sedimentem.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:
−
k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem
psinky,
−
k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených p
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Versican Plus DHPPi/L4 lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi
pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA):
MINIMUM
MAXIMUM
Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A
10
3.1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Adenovirus canis typ 2, kmen CAV2-Bio 13
10
3.6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b-Bio 12/B
10
4.3
TCID
50
*
10
6.6
TCID
50
Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
10
3.1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SUSPENZE (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ SLOŽKA):
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Icterohaemorrhagiae
sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
ALR** titr ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Canicola
sérovar Canicola, kmen MSLB 1090
ALR** titr ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri_
sérová skupina Grippotyphosa
sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
ALR** titr ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Australis
sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088
ALR** titr ≥ 1:51
*
50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu.
**
titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou
reakcí.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
1,8 – 2,2 mg.
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi.
Vzhled je následující:
Lyofilizát:
houbovitá konzistence, bílá barva.
Suspenze: bělavá barva s jemným sedimentem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:
−
k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem
psinky,
3
−
k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených psím
adenovirem typu 1,
−
k prevenci klinických
příznaků a snížení vylučování psího adenoviru typu 2,
−
k prevenci mortality a klinických příznaků, leukopenie a
snížení vylučov
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 16-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 16-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 16-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 16-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 16-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 16-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 16-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 16-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 16-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 16-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 16-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 16-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 16-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 16-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 16-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 16-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 16-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 16-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 16-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 16-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 16-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 16-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 16-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 16-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 16-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 16-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 27-04-2015