VeraSeal

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-01-2018

Viambatanisho vya kazi:

ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini

Inapatikana kutoka:

Instituto Grifols, S.A.

ATC kanuni:

B02BC

INN (Jina la Kimataifa):

human fibrinogen, human thrombin

Kundi la matibabu:

hemostaatit

Eneo la matibabu:

Hemostaasi, Kirurginen

Matibabu dalili:

Elintoimintoja tukeva hoito aikuisilla, kun tavalliset kirurgiset menetelmät eivät ole riittäviä:parantaa haemostasisas ommel tukea verisuonikirurgia.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2017-11-10

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VERASEAL LIUOKSET KUDOSLIIMAA VARTEN
ihmisen fibrinogeeni / ihmisen trombiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä VeraSeal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinua hoidetaan
VeraSeal-valmisteella
3.
Miten VeraSeal-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
VeraSeal-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VERASEAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
VeraSeal sisältää ihmisen fibrinogeenia ja ihmisen trombiinia. Ne
ovat verestä erotettuja proteiineja,
jotka muodostavat hyytymän, kun ne sekoitetaan keskenään.
VeraSeal-valmistetta käytetään kudosliimana aikuisten kirurgisissa
toimenpiteissä. Sitä asetetaan
vuotavan kudoksen pinnalle vähentämään verenvuotoa leikkauksen
aikana ja sen jälkeen, kun
tavanomaiset kirurgiset menetelmät eivät riitä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINUA HOIDETAAN
VERASEAL-VALMISTEELLA
_ _
KIRURGI EI SAA HOITAA SINUA VERASEAL-VALMISTEELLA
-
jos olet allerginen ihmisen fibrinogeenille tai ihmisen trombiinille
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VeraSeal-valmistetta ei saa käyttää suoneen.
VeraSeal-valmistetta ei saa käyttää vaikean tai runsaan
valtimoverenvuodon hoitoon.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Allergiset reaktiot ovat mahdollisia. Allergisen reaktion merkkejä
ovat nokkos- tai muu ihottuma,
puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen
äkillinen lasku (esim. huimaus,
pyörtyminen, näön häm
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VeraSeal liuokset kudosliimaa varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Komponentti 1:
Ihmisen fibrinogeeni
80 mg/ml
Komponentti 2:
Ihmisen trombiini
500 IU/ml
Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Liuokset kudosliimaa varten.
Pakastetut liuokset. Sulatuksen jälkeen liuokset ovat kirkkaita tai
hieman opalisoivia ja värittömiä tai
vaaleankeltaisia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tukihoito aikuispotilailla, kun tavanomaiset kirurgiset menetelmät
ovat riittämättömiä:
- hemostaasin parantamiseksi
- ompeleiden tueksi verisuonileikkauksissa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
VeraSeal-valmistetta saavat käyttää ainoastaan kokeneet kirurgit,
jotka ovat saaneet koulutusta tämän
lääkevalmisteen käytössä.
Annostus
VeraSeal-valmisteen applikoitava määrä ja applikointitiheys
perustuu potilaskohtaisiin kliinisiin
tarpeisiin.
Applikoitavaan annokseen vaikuttavia tekijöitä ovat esimerkiksi
kirurgisen intervention tyyppi,
kohdealueen koko, applikointitapa ja applikointien määrä.
Hoitavan lääkärin on applikoitava valmistetta yksilöllisesti.
Kliinisissä tutkimuksissa yksittäisten
annosten suuruus on tyypillisesti vaihdellut välillä 0,3–12 ml.
Muissa toimenpiteissä voidaan tarvita
suurempia määriä valmistetta.
Valmisteen määrän, joka aluksi applikoidaan valittuun anatomiseen
paikkaan tai kohdepintaan, pitää
olla riittävä peittämään koko tarkoitettu applikointialue.
Applikointi voidaan toistaa tarvittaessa.
3
_Pediatriset potilaat_
VeraSeal-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–18 vuoden ikäisten
lasten hoidossa ei ole vielä
varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu
kohdassa 5.1, ei voida antaa
suosituksia annostuksesta.
Antotapa
Kudosvaurion päälle.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta
käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Valmistetta saa applikoida ainoastaan ohjeiden mukaisesti ja tälle
valmisteelle suosi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini

ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini

ATC kanuni B02BC

B02BC

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Instituto Grifols, S.A.

Instituto Grifols, S.A.

INN (Jina la Kimataifa) human fibrinogen, human thrombin

human fibrinogen, human thrombin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-02-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari VeraSeal ihmisen fibrinogeeni, trombiini human fibrinogen, thrombin

VeraSeal ihmisen fibrinogeeni, trombiini human fibrinogen, thrombin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

VeraSeal