VeraSeal

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • VeraSeal
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • VeraSeal
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hemostaasi, Kirurginen
  • Терапевтични показания:
  • Elintoimintoja tukeva hoito aikuisilla, kun tavalliset kirurgiset menetelmät eivät ole riittäviä: - varten hemostaasin parantamiseen. - kun ommel tukea verisuonikirurgia, .

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • valtuutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004446
  • Дата Оторизация:
  • 09-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004446
  • Последна актуализация:
  • 01-01-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/747222/2017

EMEA/H/C/004446

Julkinen EPAR-yhteenveto

VeraSeal

ihmisen fibrinogeeni / ihmisen trombiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee VeraSeal-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:ssa ja sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole

antaa käytännön neuvoja VeraSealin käytöstä.

Potilas saa VeraSealin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä VeraSeal on ja mihin sitä käytetään?

VeraSeal on kudosliima, jota käytetään tyrehdyttämään verenvuoro leikkauksen aikana tai

vahvistamaan ompeleita verisuoniin kohdistuvan leikkauksen aikana.

VeraSealia käytetään silloin, kun tavanomaiset leikkaustekniikat eivät toimi tarpeeksi tehokkaasti. Sen

vaikuttavia aineita ovat ihmisen fibrinogeeni ja ihmisen trombiini.

Miten VeraSealia käytetään?

VeraSealia saa käyttää vain kokenut ja VeraSealin käyttöön perehdytetty kirurgi. Sitä on saatavana

kahtena esitäytettynä ruiskuna, jotka ovat ruiskupidikkeessä. Toinen ruisku sisältää ihmisen

fibrinogeenistä (80 mg/ml) valmistettua liuosta ja toinen sisältää ihmisen trombiinista (500

kansainvälistä yksikköä / ml) valmistettua liuosta. Ennen käyttöä ruiskut kiinnitetään lääkevalmisteen

mukana toimitettavaan laitteeseen, jonka avulla niiden sisällöt voidaan sekoittaa, kun niitä tiputetaan

tai suihkutetaan haavaan. Tarvittavaan VeraSeal-määrään vaikuttavat monet seikat, kuten leikkauksen

tyyppi, haavan koko ja käyttökertojen määrä.

VeraSeal

EMA/747222/2017

Sivu 2/3

Miten VeraSeal vaikuttaa?

VeraSealin vaikuttavat aineet, fibrinogeeni ja trombiini, ovat ihmisen plasmassa (veren nestemäinen

osa) olevia aineita, jotka osallistuvat veren normaaliin hyytymisprosessiin.

Kun nämä kaksi ainetta sekoitetaan, trombiini hajottaa fibrinogeenin fibriiniksi. Sen jälkeen fibriini

aggregoituu (kasaantuu yhteen) ja muodostaa fibriinitulpan, joka edistää haavan paranemista

estämällä verenvuodon.

Mitä hyötyä VeraSealista on havaittu tutkimuksissa?

Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 614 potilasta, VeraSealin todettiin tyrehdyttävän

verenvuodon tehokkaasti neljän minuutin kuluessa siitä, kun sitä käytettiin leikkauksessa.

Yhdessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin verisuonileikkauksia, VeraSeal toimi paremmin kuin

manuaalinen kompressio: 76 prosentilla potilaista ei ollut enää verenvuotoa neljän minuutin kuluttua

VeraSealin käyttämisestä (83 potilasta 109:stä). Manuaalisen kompression yhteydessä vastaava luku

oli 23 prosenttia (13 potilasta 57:stä).

Toisessa tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin elinleikkauksia, VeraSeal oli yhtä tehokas kuin toinen

valmiste Surgicel: 93 prosentilla potilaista ei ollut enää verenvuotoa neljän minuutin kuluttua

VeraSealin käyttämisestä (103 potilasta 111:stä), ja Surgicelia käytettäessä vastaava luku oli 81

prosenttia (91 potilasta 113:sta).

Kolmannessa tutkimuksessa, joka käsitteli pehmytkudosleikkauksia, VeraSeal oli yhtä tehokas kuin

Surgicel: 83 prosentilla potilaista ei ollut enää verenvuotoa neljän minuutin kuluttua VeraSealin

käyttämisestä (96 potilasta 116:sta), ja Surgicelia käytettäessä vastaava luku oli 78 prosenttia (84

potilasta 108:sta).

Mitä riskejä VeraSealiin liittyy?

VeraSealin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä)

ovat pahoinvointi, kutina ja toimenpidekipu (leikkauksesta johtuva kipu). Joissakin harvoissa

tapauksissa VeraSeal voi aiheuttaa allergisen reaktion, joka voi olla vakava etenkin, jos lääkettä

käytetään toistuvasti. Harvoissa tapauksissa potilaille saattaa myös kehittyä vasta-aineita VeraSealin

proteiineja vastaan. Tämä saattaa aiheuttaa häiriöitä veren hyytymisessä. Tromboembolisia

komplikaatioita (verihyytymiä) saattaa esiintyä, jos VeraSealia injektoidaan vahingossa verisuonen

sisälle. Kaasuemboliatapauksia (veren virtauksen tukkivia kaasukuplia) on esiintynyt, kun tällaisia

kudosliimoja on käytetty suihkeena.

VeraSealia ei saa käyttää intravaskulaarisesti (verisuonten sisäisesti) eikä valtimoiden runsaan

verenvuodon hoitamiseen. VeraSealia ei saa käyttää suihkuttamalla endoskopian aikana (endoskopia

on toimenpide, jossa kehoa tarkastellaan sisäpuolelta kehoon vietävien letkujen avulla).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista VeraSealin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi VeraSeal on hyväksytty?

VeraSealin on osoitettu tyrehdyttävän verenvuodon tehokkaasti leikkauksen aikana. Tämän voidaan

odottaa vähentävän verenhukkaa, lyhentävän leikkaussalissa vietettävää aikaa ja mahdollisesti myös

sairaalahoidon kestoa. Potilaille voi kehittyä vasta-aineita lääkettä vastaan, jolloin sen teho voi

heikentyä, mutta tätä ei ole kuitenkaan havaittu tutkimuksissa.

VeraSeal

EMA/747222/2017

Sivu 3/3

Kuten kaikkien verestä valmistettavien lääkkeiden yhteydessä, tämänkin lääkkeen mukana voi siirtyä

infektioita. Lääke valmistetaan kuitenkin käyttämällä suodatusta ja viruksia inaktivoivaa prosessia,

joka pienentää tätä riskiä. Havaitut sivuvaikutukset olivat sen mukaisia, mitä suurten leikkausten tai

potilaan tilan perusteella voidaan odottaa. Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että

VeraSealin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa VeraSealin turvallinen ja tehokas käyttö?

VeraSealia markkinoiva yhtiö laatii terveydenhuollon ammattilaisille perehdytysmateriaalia, joka

sisältää tietoa siitä, miten lääkettä käytetään turvallisesti, kun sitä käytetään suihkuttamalla.

VeraSealin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja

potilaiden noudatettavaksi.

Muita tietoja VeraSealista

VeraSealia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisää tietoa VeraSeal-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste:

Tietoa käyttäjälle

VeraSeal liuokset kudosliimaa varten

ihmisen fibrinogeeni / ihmisen trombiini

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä VeraSeal on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinua hoidetaan VeraSeal-valmisteella

Miten VeraSeal-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

VeraSeal-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä VeraSeal on ja mihin sitä käytetään

VeraSeal sisältää ihmisen fibrinogeenia ja ihmisen trombiinia. Ne ovat verestä erotettuja proteiineja,

jotka muodostavat hyytymän, kun ne sekoitetaan keskenään.

VeraSeal-valmistetta käytetään kudosliimana aikuisten kirurgisissa toimenpiteissä. Sitä asetetaan

vuotavan kudoksen pinnalle vähentämään verenvuotoa leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kun

tavanomaiset kirurgiset menetelmät eivät riitä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinua hoidetaan VeraSeal-valmisteella

Kirurgi ei saa hoitaa sinua VeraSeal-valmisteella

jos olet allerginen ihmisen fibrinogeenille tai ihmisen trombiinille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

VeraSeal-valmistetta ei saa käyttää suoneen.

VeraSeal-valmistetta ei saa käyttää vaikean tai runsaan valtimoverenvuodon hoitoon.

Varoitukset ja varotoimet

Allergiset reaktiot ovat mahdollisia. Allergisen reaktion merkkejä ovat nokkos- tai muu ihottuma,

puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen äkillinen lasku (esim. huimaus,

pyörtyminen, näön hämärtyminen) ja anafylaksia (vaikea, nopeasti alkava allerginen reaktio). Jos näitä

oireita esiintyy leikkauksen aikana, lääkkeen käyttö tulee lopettaa välittömästi.

VeraSeal-valmistetta saa applikoida sumuttamalla vain, jos sumutusetäisyyden tarkka arviointi on

mahdollista. Sumutuslaitetta ei saa käyttää suositeltua etäisyyttä lähempänä.

Turvallisuutta koskeva erityisvaroitus

VeraSeal-valmisteen kaltaisia, ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä käytettäessä

infektioiden siirtymistä potilaisiin ehkäistään tietyillä toimenpiteillä. Niitä ovat veren ja plasman

luovuttajien huolellinen valinta, jotta mahdolliset infektioiden kantajat saadaan seulottua pois, ja

kunkin luovutuksen ja plasmapoolien testaus virusten/infektioiden merkkien varalta. Lisäksi

valmistajat käyttävät veren tai plasman käsittelyssä menetelmiä, jotka voivat inaktivoida tai poistaa

viruksia. Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä

käytettäessä ei voida täysin poissulkea infektioiden siirtymistä. Tämä koskee myös tuntemattomia tai

ilmaantuvia viruksia tai muita infektiotyyppejä.

Edellä mainittujen toimenpiteiden katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen

immuunikatovirukseen (HIV), B-hepatiitti-virukseen ja C-hepatiitti-virukseen sekä vaipattomaan A-

hepatiitti-virukseen. Toimenpiteiden hyöty saattaa olla rajallinen vaipattomien virusten kuten B19-

parvoviruksen suhteen. B19-parvovirusinfektiot saattavat olla vakavia raskaana oleville naisille (sikiön

infektio) tai henkilöille, joilla on immuunivajausta tai jonkin tyyppinen anemia (esim.

sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia).

On erittäin suositeltavaa, että lääkkeen nimi ja eränumero kirjataan aina, kun sinua hoidetaan

VeraSeal-valmisteella, jotta käytettyjen erien tiedot voidaan säilyttää.

Lapset ja nuoret

VeraSeal-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja VeraSeal

Alkoholia, jodia tai raskasmetalleja sisältävät liuokset (esim. antiseptiset liuokset) saattavat vaikuttaa

tähän valmisteeseen päästessään kosketuksiin sen kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat hoitoa tällä lääkkeellä. Lääkäri päättää, voitko saada VeraSeal-

hoitoa.

3.

Miten VeraSeal-valmistetta käytetään

VeraSeal-valmistetta saavat käyttää ainoastaan kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet koulutusta

VeraSeal-valmisteen käytössä.

Kirurgi asettaa VeraSeal-valmistetta verisuonten pinnalle tai sisäelinten kudospinnalle leikkauksen

aikana käyttämällä asetinlaitetta. Laite mahdollistaa VeraSeal-valmisteen kahden komponentin

asettamisen samanaikaisesti yhtä suurina määrinä ja sen, että komponentit sekoittuvat tasaisesti. Tämä

on tärkeää, jotta kudosliima vaikuttaa parhaalla mahdollisella tavalla.

VeraSeal-valmisteen asetettava määrä riippuu useasta eri tekijästä, kuten leikkauksen tyypistä,

leikkauksen aikana hoidettavasta alueesta ja tavasta, jolla VeraSeal-valmistetta asetetaan. Kirurgi

päättää, kuinka paljon valmistetta tarvitaan, ja hän asettaa valmistetta juuri sen verran, että se

muodostaa ohuen, tasaisen kerroksen. Jos se ei riitä, valmistetta voidaan asettaa myös toinen kerros.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

VeraSeal on fibriinikudosliima. Fibriinikudosliimat voivat harvinaisissa tapauksissa (korkeintaan

yhdellä henkilöllä 1 000:sta) aiheuttaa allergisen reaktion. Jos saat allergisen reaktion, sinulla voi

esiintyä yksi tai useampi seuraavista oireista: ihonalainen turvotus (angioedeema), nokkosihottuma tai

muu ihottuma, puristuksen tunne rinnassa, vilunväreet, ihon punoitus, päänsärky, matala verenpaine,

voimakas uneliaisuus (letargia), pahoinvointi, levottomuus, pulssin kiihtyminen, kihelmöinti, oksentelu

tai hengityksen vinkuminen. Yksittäistapauksissa tällaiset reaktiot voivat edetä vaikeaksi allergiseksi

reaktioksi. Allergisia reaktioita saattaa esiintyä erityisesti silloin, jos valmistetta käytetään toistuvasti

tai sitä käytetään potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä valmisteen aineosille. Jos saat mitä

tahansa edellä mainituista oireista leikkauksen jälkeen, käänny heti lääkärin tai kirurgin puoleen.

On myös olemassa teoreettinen mahdollisuus, että immuunijärjestelmäsi alkaa tuottaa vasta-aineita

VeraSeal-valmistetta vastaan ja että ne voivat häiritä veren hyytymistä. Tällaisten tapahtumien

esiintyvyys on tuntematon.

Jos tätä valmistetta asetetaan vahingossa verisuonen sisäpuolelle, seurauksena voi olla verihyytymiä ja

mahdollisesti disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC-oireyhtymä) (tilanne, jossa

verihyytymiä muodostuu kaikkialla kehon verisuonissa). Lisäksi riskinä on vaikea allerginen reaktio.

VeraSeal-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa raportoituja haittavaikutuksia olivat:

Vakavimmat haittavaikutukset

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta):

vatsan märkäpesäke (infektion aiheuttama turvonnut alue vatsan seudulla)

vatsan alueen haavan aukeaminen (paranemisongelmista johtuva)

sapen (maksan tuottaman nesteen) vuoto toimenpiteen jälkeen

ihonalaisen sidekudoksen tulehdus

syvä laskimotukos (veritulppa verisuonessa)

maksan märkäpesäke (infektion aiheuttama turvonnut alue maksassa)

vatsakalvotulehdus

positiivinen tulos parvovirus B19 -testissä (virusinfektion osoittava laboratoriokokeen tulos)

leikkauksen jälkeinen haavainfektio

keuhkoveritulppa (veritulppa keuhkoverisuonessa)

haavainfektio.

Muut haittavaikutukset

Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä):

pahoinvointi

leikkauksen aiheuttama kipu

kutina.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta):

anemia (veren punasolujen niukkuus)

ahdistuneisuus

eteisvärinä (eräs sydämen rytmihäiriö)

selkäkipu

virtsarakon kouristus (rakkospasmi)

vilunväreet

silmän sidekalvon ärsytys

ummetus

ruhje (mustelma)

virtsantuotannon väheneminen

hengenahdistus

virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsatessa

mustelmanmuodostus

ihon punoitus

ilmavaivat

päänsärky

kehon korkea lämpötila

korkea tai matala verenpaine

veren valkosolujen runsaus tai niukkuus

korkea veren kaliumarvo

suolitukos (ileus)

veren hyytymishäiriö

leikkaushaava-alueen punoitus

leikkaushaava-alueen infektio

veren bilirubiiniarvon nousu

maksaentsyymiarvojen nousu

verensokeriarvojen nousu tai lasku

unettomuus

toimenpiteestä johtuva matala verenpaine

matala veren kalsiumarvo

matala veren magnesiumarvo

alhainen veren happikyllästeisyys

matala veren kaliumarvo

matala veren proteiinipitoisuus

verenhukasta johtuva matala punasoluarvo

veren natriumarvo

ääreisosien turvotus (nestekertymä)

tarkemmin määrittelemätön kipu

leikkaushaava-alueen kipu

raajakipu

plasmasolumyelooma (eräs verisolusyöpä)

keuhkopussin nestekertymä (pleuraeffuusio)

keuhkopussitulehdus

toimenpiteen jälkeinen verenvuoto

toimenpiteen jälkeinen infektio

nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkoedeema)

vatsakalvontakainen verenpurkauma

keuhkojen rahina

uneliaisuus

virtsaumpi

verisuonisiirteen komplikaatiot

verisuonisiirteen tukos (veritulppa verisuonisiirteessä)

kammiotakykardia (eräänlainen sydämen nopealyöntisyys)

mustelma verisuonen puhkaisukohdassa

oksentelu

hengityksen vinkuminen

haavaeritys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai kirurgille. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

VeraSeal-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Valmiste tulee säilyttää pakastettuna (-18 ºC tai kylmemmässä). Kylmäketju ei saa katketa ennen

käyttöä. Pidä steriloitu läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Sulata täysin ennen

käyttöä. Älä pakasta uudelleen sulatuksen jälkeen. Sulatettua valmistetta voidaan ennen käyttöä

säilyttää enintään 48 tunnin ajan 2 ºC – 8 ºC:n lämpötilassa tai 24 tunnin ajan huoneenlämmössä

(20 ºC – 25 ºC).

Kun läpipainopakkaus on avattu, VeraSeal tulee käyttää heti.

Valmistetta ei saa käyttää, jos liuokset ovat sameita tai niissä on hiukkasia.

Hävitä pakkaus, jos se on vaurioitunut.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä VeraSeal sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

Komponentti 1: ihmisen fibrinogeeni

Komponentti 2: ihmisen trombiini

Muut aineet ovat:

Komponentti 1: natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi, arginiini, isoleusiini,

glutamiinihappo, mononatrium, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Komponentti 2: kalsiumkloridi, ihmisen albumiini, natriumkloridi, glysiini, injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Liuokset kudosliimaa varten. VeraSeal-valmiste toimitetaan yhtä käyttökertaa varten tarkoitetussa

pakkauksessa, joka sisältää kaksi esitäytettyä, ruiskupidikkeeseen asennettua ruiskua. Pakastetut

liuokset. Sulatuksen jälkeen liuokset ovat kirkkaita tai hieman opalisoivia ja värittömiä tai

vaaleankeltaisia.

Valmisteen mukana tulee yksi kaksoisapplikaattori ja kaksi lisäsuutinta (Airless Spray Tip)

sumuttamalla tai tiputtamalla applikointia varten. Suuttimet ovat röntgenpositiivisia. Ks. alla oleva

kaavio.

VeraSeal-valmistetta on saatavissa seuraavina pakkauskokoina:

VeraSeal 2 ml (sisältää 1 ml ihmisen fibrinogeenia ja 1 ml ihmisen trombiinia)

VeraSeal 4 ml (sisältää 2 ml ihmisen fibrinogeenia ja 2 ml ihmisen trombiinia)

VeraSeal 6 ml (sisältää 3 ml ihmisen fibrinogeenia ja 3 ml ihmisen trombiinia)

VeraSeal 10 ml (sisältää 5 ml ihmisen fibrinogeenia ja 5 ml ihmisen trombiinia)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Annostus ja antotapa

VeraSeal-valmistetta saavat käyttää ainoastaan kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet koulutusta tämän

lääkevalmisteen käytössä.

VeraSeal-valmisteen applikoitava määrä ja applikointitiheys tulee perustua potilaan taustalla oleviin

kliinisiin tarpeisiin.

Applikoitavaan annokseen vaikuttavia tekijöitä ovat esimerkiksi kirurgisen intervention tyyppi,

kohdealueen koko, applikointitapa ja applikointien määrä.

Hoitavan lääkärin on applikoitava valmistetta yksilöllisesti. Kliinisissä tutkimuksissa yksittäisten

annosten suuruus on tyypillisesti vaihdellut välillä 0,3–12 ml. Muissa toimenpiteissä voidaan tarvita

suurempia määriä valmistetta.

Valmisteen määrän, joka aluksi applikoidaan valittuun anatomiseen paikkaan tai kohdepintaan, pitää

olla riittävä peittämään koko tarkoitettu applikointialue. VeraSeal-valmistetta applikoidaan ohut

kerros. Applikointi voidaan toistaa tarvittaessa.

Yhteensopimattomuudet

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Erityiset varotoimet

Kudosvaurion päälle. Ei saa applikoida suonensisäisesti.

Hengenvaarallisia tromboembolisia komplikaatioita saattaa esiintyä, jos valmistetta applikoidaan

vahingossa suonensisäisesti.

Tarvikekärkiä käytettäessä pitää noudattaa kärkien käyttöohjeita.

Ennen VeraSeal-valmisteen applikointia on huolehdittava siitä, että applikointialueeseen

kuulumattomat kehon alueet on asianmukaisesti suojattu (peitetty), jotta vältytään kudosten

kiinnittymiseltä ei-toivotuissa paikoissa.

VeraSeal-valmistetta applikoidaan ohut kerros. Liian suuri hyytymän paksuus saattaa vaikuttaa

negatiivisesti valmisteen tehoon ja haavan paranemisprosessiin.

Käyttöohjeet

Lue tämä pakkausseloste ennen pakkauksen avaamista. Ks. pakkausselosteen lopussa olevat kuvat.

VeraSeal-valmisteen käsittely

VeraSeal toimitetaan käyttövalmiina steriloiduissa pakkauksissa, ja sitä on käsiteltävä steriiliä

tekniikkaa noudattaen aseptisissa olosuhteissa. Vaurioituneet pakkaukset on hävitettävä, sillä uudelleen

steriloiminen ei ole mahdollista.

Ota ulkopakkaus pakastimesta, avaa se ja ota siitä kaksi läpipainopakkausta.

Anna kaksoisapplikaattorin sisältävän läpipainopakkauksen olla huoneenlämmössä, kunnes

fibriinikudosliima on käyttövalmis.

Sulattaminen huoneenlämmössä (suositeltava menetelmä)

Sulata VeraSeal-esitäytetyt ruiskut sisältävä läpipainopakkaus huoneenlämmössä noudattamalla

seuraavia vaiheita:

Anna ruiskupidikkeen ja esitäytetyt ruiskut sisältävän läpipainopakkauksen olla jollakin

alustalla huoneenlämmössä (20 ºC – 25 ºC)

noin 70 minuuttia, jos pakkauskoko on 2 ml tai 4 ml

noin 90 minuuttia, jos pakkauskoko on 6 ml tai 10 ml

Sulatettua valmistetta ei tarvitse lämmittää ennen käyttöä.

Sulatuksen jälkeen liuosten on oltava kirkkaita tai hieman opalisoivia ja värittömiä tai

vaaleankeltaisia. Liuoksia, jotka ovat sameita tai sisältävät hiukkasia, ei pidä käyttää.

Sulatuksen jälkeinen säilytys

Sulatuksen jälkeen VeraSeal-ruiskupidikkeen, esitäytetyt ruiskut ja kaksoisapplikaattorin

sisältävää avaamatonta alkuperäispakkausta voidaan säilyttää enintään 48 tunnin ajan

jääkaapissa 2–8 ºC:n lämpötilassa tai enintään 24 tunnin ajan huoneenlämmössä (20–25 ºC).

Läpipainopakkausten avaamisen jälkeen VeraSeal on käytettävä heti ja jäljelle jäävä

käyttämätön sisältö hävitettävä.

Älä pakasta uudelleen sulatuksen jälkeen.

Siirto-ohjeet

Ota sulatuksen jälkeen läpipainopakkaus huoneenlämmössä olevalta alustalta tai

jääkaapista (2 ºC – 8 ºC).

Avaa läpipainopakkaus, ja anna toisen henkilön siirtää sen sisällä oleva ruiskupidike ja

esitäytetyt ruiskut steriilille alueelle. Läpipainopakkauksen ulkopinta ei saa koskettaa

steriiliä aluetta. Ks. kuva 1.

Steriili vesihaude (pikasulatus)

Sulata VeraSeal-esitäytetyt ruiskut steriilin alueen sisäpuolella steriilissä termostaattisessa

vesihauteessa, jonka lämpötila on enintään 37 ºC, noudattamalla seuraavia vaiheita:

HUOMAA: VeraSeal-läpipainopakkausten avaamisen jälkeen valmiste on käytettävä heti.

Käytä steriiliä tekniikkaa, jotta vältät mahdollisen virheellisestä käsittelystä johtuvan

kontaminoitumisen, ja noudata seuraavia vaiheita tarkasti. Älä poista ruiskun luer-liittimen

korkkia, ennen kuin sulatus on tehty ja kaksoisapplikaattori on valmis kiinnitettäväksi.

Avaa läpipainopakkaus, ja anna toisen henkilön siirtää sen sisällä oleva VeraSeal-

ruiskupidike ja esitäytetyt ruiskut steriilille alueelle. Läpipainopakkauksen ulkopinta ei

saa koskettaa steriiliä aluetta. Ks. kuva 1.

Aseta ruiskupidike ja esitäytetyt ruiskut suoraan steriiliin vesihauteeseen ja varmista, että

ne ovat kokonaan veden alla. Ks. kuva 2.

Sulatusaika 37 ºC:ssa (2 ml:n, 4 ml:n, 6 ml:n ja 10 ml:n pakkauskoot) on noin

5 minuuttia, eikä aika tässä lämpötilassa saa ylittää 10 minuuttia.

Vesihauteen lämpötila saa olla enintään 37 ºC.

Kuivaa ruiskupidike ja esitäytetyt ruiskut sulatuksen jälkeen steriilillä kirurgisella

sideharsolla.

Sulatuksen jälkeen liuosten on oltava kirkkaita tai hieman opalisoivia ja värittömiä tai

vaaleankeltaisia. Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai sisältävät hiukkasia.

Käytä VeraSeal heti ja hävitä jäljelle jäävä käyttämätön sisältö.

Kiinnitysohjeet

Avaa läpipainopakkaus, ja anna toisen henkilön siirtää sen sisällä oleva VeraSeal-

kaksoisapplikaattori ja kaksi lisäsuutinta (Airless Spray Tip) steriilille alueelle.

Läpipainopakkauksen ulkopinta ei saa koskettaa steriiliä aluetta.

Pidä VeraSeal-ruiskupidikettä siten, että ruiskun luer-liitinten korkit osoittavat ylöspäin.

Ks. kuva 3.

Kierrä fibrinogeeniruiskun ja trombiiniruiskun luer-liitinten korkit irti ja hävitä ne. Ks.

kuva 3.

Pidä VeraSeal-ruiskupidikettä siten, että luer-liittimet osoittavat ylöspäin. Poista

ilmakuplat ruiskuista napauttamalla ruiskupidikkeen kylkeä varovasti kerran tai kaksi

samalla, kun pidät ruiskupidikettä pystysuorassa asennossa, ja työnnä ilma ulos

painamalla mäntää kevyesti. Ks. kuva 4.

Kiinnitä kaksoisapplikaattori. Ks. kuva 5.

HUOMAA: Älä paina mäntää alas kiinnittämisen aikana tai ennen aiottua käyttöä, sillä

kaksi biologista komponenttia esisekoittuvat suuttimessa ja muodostavat

fibriinihyytymän, joka estää applikoinnin. Ks. kuva 6.

Kiristä luer-liittimet ja varmista, että kaksoisapplikaattori on kunnolla kiinnitetty. Laite

on nyt käyttövalmis.

Applikoiminen

Applikoi VeraSeal käyttämällä toimitettua ruiskupidikettä ja mäntää.

Applikoi VeraSeal käyttämällä valmisteen mukana toimitettua kaksoisapplikaattoria. Muita

erityisesti VeraSeal-käyttöön tarkoitettuja CE-merkittyjä applikointikärkiä (avokirurgiaan ja

laparoskooppiseen kirurgiaan tarkoitetut laitteet mukaan lukien) voidaan myös käyttää. Jos

käytät valmisteen mukana toimitettua kaksoisapplikaattoria, noudata edellä annettuja

kiinnitysohjeita. Jos käytät muita applikointikärkiä, noudata kyseisten applikointikärkien

mukana toimitettuja käyttöohjeita.

Applikoiminen sumuttamalla

Tartu kaksoisapplikaattoriin ja taivuta se haluttuun asentoon. Kärki säilyttää muotonsa.

Aseta suutin vähintään 2 cm:n etäisyydelle kohdekudoksesta. Sumuta fibriinikudosliima

painamalla mäntää jämäkästi tasaisella voimalla. Suurenna etäisyyttä sen mukaan, kuinka

suurelle kohdealueelle haluat sumuttaa kudosliimaa.

Jos sumuttaminen jostakin syystä estyy, vaihda suutin seuraavasti: Vie laite pois potilaan

luota, ja kierrä käytetty suutin irti. Ks. kuva 7. Aseta käytetty suutin erilleen uudesta

suuttimesta. Pyyhi applikaattorin kärki kuivalla tai kostealla steriilillä kirurgisella

sideharsotaitoksella. Kiinnitä sen jälkeen pakkauksessa oleva uusi suutin, ja varmista

ennen käyttöä, että se on kunnolla kiinnitetty.

HUOMAA: Kun suutin on kunnolla kiinnitetty, punainen merkkiväri ei ole näkyvissä.

Ks. kuva 8.

HUOMAA: Älä yritä poistaa fibriinihyytymää jatkamalla männän painamista, sillä

applikaattori voi vahingoittua käyttökelvottomaksi.

HUOMAA: Älä lyhennä kaksoisapplikaattoria, jottei sen sisällä oleva johdin paljastu.

Applikoiminen tiputtamalla

Irrota suutin sumutus- ja tiputuskärjestä kiertämällä se irti. Ks. kuva 7.

Tartu tiputuskärkeen ja taivuta se haluttuun asentoon. Kärki säilyttää muotonsa.

Pidä tiputtamisen aikana tiputuskärjen pää mahdollisimman lähellä kudospintaa

kuitenkaan koskettamatta kudosta applikoinnin aikana.

Applikoi hoidettavalle pinnalle yksittäisiä tippoja. Hallitsemattoman hyytymisen

välttämiseksi anna tippojen irrota toisistaan ja tiputuskärjen päästä.

HUOMAA: Älä kiinnitä käytettyä tiputuskärkeä uudelleen sen jälkeen, kun se on irrotettu

liitinosasta. Muuten tiputuskärjen sisään voi muodostua hyytymä ja applikaattorista voi

tulla käyttökelvoton.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Kuva 1

Kuva 2

Kuva 3

Kuva 4

Kuva 5

Kuva 6

Kuva 7

Kuva 8