VeraSeal

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini

Available from:

Instituto Grifols, S.A.

ATC code:

B02BC

INN (International Name):

human fibrinogen, human thrombin

Therapeutic group:

hemostaatit

Therapeutic area:

Hemostaasi, Kirurginen

Therapeutic indications:

Elintoimintoja tukeva hoito aikuisilla, kun tavalliset kirurgiset menetelmät eivät ole riittäviä:parantaa haemostasisas ommel tukea verisuonikirurgia.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2017-11-10

Patient Information leaflet

29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VERASEAL LIUOKSET KUDOSLIIMAA VARTEN
ihmisen fibrinogeeni / ihmisen trombiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä VeraSeal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinua hoidetaan
VeraSeal-valmisteella
3.
Miten VeraSeal-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
VeraSeal-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VERASEAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
VeraSeal sisältää ihmisen fibrinogeenia ja ihmisen trombiinia. Ne
ovat verestä erotettuja proteiineja,
jotka muodostavat hyytymän, kun ne sekoitetaan keskenään.
VeraSeal-valmistetta käytetään kudosliimana aikuisten kirurgisissa
toimenpiteissä. Sitä asetetaan
vuotavan kudoksen pinnalle vähentämään verenvuotoa leikkauksen
aikana ja sen jälkeen, kun
tavanomaiset kirurgiset menetelmät eivät riitä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINUA HOIDETAAN
VERASEAL-VALMISTEELLA
_ _
KIRURGI EI SAA HOITAA SINUA VERASEAL-VALMISTEELLA
-
jos olet allerginen ihmisen fibrinogeenille tai ihmisen trombiinille
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VeraSeal-valmistetta ei saa käyttää suoneen.
VeraSeal-valmistetta ei saa käyttää vaikean tai runsaan
valtimoverenvuodon hoitoon.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Allergiset reaktiot ovat mahdollisia. Allergisen reaktion merkkejä
ovat nokkos- tai muu ihottuma,
puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen
äkillinen lasku (esim. huimaus,
pyörtyminen, näön häm

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VeraSeal liuokset kudosliimaa varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Komponentti 1:
Ihmisen fibrinogeeni
80 mg/ml
Komponentti 2:
Ihmisen trombiini
500 IU/ml
Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Liuokset kudosliimaa varten.
Pakastetut liuokset. Sulatuksen jälkeen liuokset ovat kirkkaita tai
hieman opalisoivia ja värittömiä tai
vaaleankeltaisia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tukihoito aikuispotilailla, kun tavanomaiset kirurgiset menetelmät
ovat riittämättömiä:
- hemostaasin parantamiseksi
- ompeleiden tueksi verisuonileikkauksissa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
VeraSeal-valmistetta saavat käyttää ainoastaan kokeneet kirurgit,
jotka ovat saaneet koulutusta tämän
lääkevalmisteen käytössä.
Annostus
VeraSeal-valmisteen applikoitava määrä ja applikointitiheys
perustuu potilaskohtaisiin kliinisiin
tarpeisiin.
Applikoitavaan annokseen vaikuttavia tekijöitä ovat esimerkiksi
kirurgisen intervention tyyppi,
kohdealueen koko, applikointitapa ja applikointien määrä.
Hoitavan lääkärin on applikoitava valmistetta yksilöllisesti.
Kliinisissä tutkimuksissa yksittäisten
annosten suuruus on tyypillisesti vaihdellut välillä 0,3–12 ml.
Muissa toimenpiteissä voidaan tarvita
suurempia määriä valmistetta.
Valmisteen määrän, joka aluksi applikoidaan valittuun anatomiseen
paikkaan tai kohdepintaan, pitää
olla riittävä peittämään koko tarkoitettu applikointialue.
Applikointi voidaan toistaa tarvittaessa.
3
_Pediatriset potilaat_
VeraSeal-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–18 vuoden ikäisten
lasten hoidossa ei ole vielä
varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu
kohdassa 5.1, ei voida antaa
suosituksia annostuksesta.
Antotapa
Kudosvaurion päälle.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta
käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Valmistetta saa applikoida ainoastaan ohjeiden mukaisesti ja tälle
valmisteelle suosi