Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kipolandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
rekombinowana werotoksyna 2e E. coli
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB02
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Wieprzowy
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Aktywna immunizacja prosiąt od 2 dni, aby zapobiec śmiertelności i zmniejszyć objawy kliniczne obrzęku (wywołane przez werotoksynę 2e wytwarzaną przez E. coli) oraz w celu zmniejszenia utraty dziennego przyrostu masy ciała w okresie wykańczania w obliczu infekcji werotoksyną 2e wytwarzającą E. coli do uboju od 164 dnia życia.
Revision: 3
Upoważniony
2017-08-17
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA VEPURED ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO VEPURED zawiesina do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka o objętości 1 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Rekombinowana werotoksyna 2e _E. coli_ ......................................................... RP* ≥ 1,50 * RP – moc względna (ELISA) ADJUWANTY: Wodorotlenek glinu ........................................................................................... 2,117 mg (glin) DEAE-dekstran Biaława zawiesina do wstrzykiwań. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Aktywne uodpornienie prosiąt od 2. dnia życia do momentu uboju od 164. dnia życia, celem uniknięcia śmiertelności oraz zmniejszenia klinicznych objawów choroby obrzękowej (w wyniku werotoksyny typu 2e wywoływanej przez bakterie _E. coli_ ), a także redukcji dziennego spadku masy ciała podczas ostatniego etapu zakażenia werotoksyną typu 2e wywoływaną przez bakterie _E. coli_ . Czas powstania odporności 21 dni od zaszczepienia. Czas trwania odporności 112 dni od zaszczepienia. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Bardzo częste reakcje niepożądane: - Łagodny stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (o średnicy < 5 cm), który zazwyczaj ustępuje 16 samoistnie w ciągu trzech dni po zaszczepieniu. - Łagodna depresja w dniu zaszczepienia. - Obserwowano wzrost temperatury o maksymalnie 1,1 °C. W ciągu doby następował powrót do prawidłowej temperatury. W bardzo niewielu przypadkach w ciągu kilku minut po szczepieniu występują wymioty, pozycja leżąca, drgawki, letarg Soma hati kamili
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO VEPURED zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka o objętości 1 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Rekombinowana werotoksyna 2e _E. coli_ ......................................................... RP* ≥ 1,50 * RP – moc względna (ELISA) ADJUWANTY: Wodorotlenek glinu (Al 3+ )............................................................................... 2,117 mg DEAE-dekstran ............................................................................................ 10 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Biaława zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Aktywne uodpornienie prosiąt od 2. dnia życia do momentu uboju od 164. dnia życia, celem uniknięcia śmiertelności oraz zmniejszenia klinicznych objawów choroby obrzękowej (w wyniku werotoksyny typu 2e wywoływanej przez bakterie _E. coli_ ), a także redukcji dziennego spadku masy ciała podczas ostatniego etapu zakażenia werotoksyną typu 2e wywoływaną przez bakterie _E. coli_ . Czas powstania odporności 21 dni od zaszczepienia. Czas trwania odporności 112 dni od zaszczepienia. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, adiuwanty lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie dotyczy. 3 Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie dotyczy. 4.6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA) Bardzo częste reakcje niepożądane: - Łagodny stan zapalny w Soma hati kamili