Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kijerumani
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
iloprost
Bayer AG
B01AC11
iloprost
Antithrombotische Mittel
Bluthochdruck, Lungen
Behandlung von Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie, klassifiziert als New York Heart Association, funktionelle Klasse III, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Symptome.
Revision: 30
Autorisiert
2003-09-15
44 B. PACKUNGSBEILAGE 45 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VENTAVIS 10 MIKROGRAMM/ML LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER Iloprost LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ventavis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ventavis beachten? 3. Wie ist Ventavis anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ventavis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VENTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST VENTAVIS? Der Wirkstoff in Ventavis ist Iloprost. Er imitiert eine natürlicherweise im Körper vorkommende Substanz namens Prostacyclin. Ventavis hemmt die unerwünschte Blockade oder Verengung der Blutgefäße und ermöglicht, dass mehr Blut durch die Gefäße fließt. WOFÜR WIRD VENTAVIS ANGEWENDET? Ventavis wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von mittelschweren Fällen der primären pulmonalen Hypertonie (PPH) angewendet. PPH ist eine Kategorie der pulmonalen Hypertonie, bei der die Ursache des Bluthochdrucks nicht bekannt ist. Bei dieser Erkrankung ist der Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge zu hoch. Ventavis wird angewendet, um die Belastungsfähigkeit (die Fähigkeit, körperliche Aktivitäten auszuführen) zu verbessern und die Sy Soma hati kamili
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ventavis 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler Ventavis 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ventavis 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler 1 ml Lösung enthält 10 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol). Jede Ampulle zu 1 ml Lösung enthält 10 Mikrogramm Iloprost. Jede Ampulle zu 2 ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Iloprost. Ventavis 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler 1 ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol). Jede Ampulle zu 1 ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Iloprost. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung • Ventavis 10 Mikrogramm/ml: Jeder ml enthält 0,81 mg Ethanol 96 % (entspricht 0,75 mg Ethanol). • Ventavis 20 Mikrogramm/ml: Jeder ml enthält 1,62 mg Ethanol 96 % (entspricht 1,50 mg Ethanol). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung für einen Vernebler. Ventavis 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler Klare, farblose Lösung. Ventavis 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung erwachsener Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie im funktionellen Schweregrad NYHA III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Symptomatik. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG ARZNEIMITTEL FÜR DIE ANWENDUNG GEEIGNETES INHALATIONSGERÄT (VERNEBLER) Ventavis 10 Mikrogramm/ml Breelib I-Neb AAD Venta-Neb Ventavis 20 Mikrogramm/ml Breelib I-Neb AAD Die Anwendung von Ventavis sollte nur von einem in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. 3 Dosierung _Dosierung pro Einzelinhalation_ Die Behandlung mit Ventavis ist mit einer inhalierten Erstdosis von 2,5 Mikrogramm Iloprost als am Mundstück des Verneblers freigesetzte Dosis einzuleiten. Wenn diese Dosis gut vertragen Soma hati kamili