Ventavis

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

iloprost

Available from:

Bayer AG

ATC code:

B01AC11

INN (International Name):

iloprost

Therapeutic group:

Antithrombotische Mittel

Therapeutic area:

Bluthochdruck, Lungen

Therapeutic indications:

Behandlung von Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie, klassifiziert als New York Heart Association, funktionelle Klasse III, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Symptome.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2003-09-15

Patient Information leaflet

44
B. PACKUNGSBEILAGE
45
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VENTAVIS 10 MIKROGRAMM/ML LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER
Iloprost
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ventavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ventavis beachten?
3.
Wie ist Ventavis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ventavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VENTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST VENTAVIS?
Der Wirkstoff in Ventavis ist Iloprost. Er imitiert eine
natürlicherweise im Körper vorkommende
Substanz namens Prostacyclin. Ventavis hemmt die unerwünschte
Blockade oder Verengung der
Blutgefäße und ermöglicht, dass mehr Blut durch die Gefäße
fließt.
WOFÜR WIRD VENTAVIS ANGEWENDET?
Ventavis wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von
mittelschweren Fällen der primären
pulmonalen Hypertonie (PPH) angewendet. PPH ist eine Kategorie der
pulmonalen Hypertonie, bei
der die Ursache des Bluthochdrucks nicht bekannt ist. Bei dieser
Erkrankung ist der Blutdruck in den
Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge zu hoch.
Ventavis wird angewendet, um die Belastungsfähigkeit (die Fähigkeit,
körperliche Aktivitäten
auszuführen) zu verbessern und die Sy

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ventavis 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler
Ventavis 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ventavis 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler
1 ml Lösung enthält 10 Mikrogramm Iloprost (als
Iloprost-Trometamol).
Jede Ampulle zu 1 ml Lösung enthält 10 Mikrogramm Iloprost.
Jede Ampulle zu 2 ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Iloprost.
Ventavis 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler
1 ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Iloprost (als
Iloprost-Trometamol).
Jede Ampulle zu 1 ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Iloprost.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
•
Ventavis 10 Mikrogramm/ml:
Jeder ml enthält 0,81 mg Ethanol 96 % (entspricht 0,75 mg Ethanol).
•
Ventavis 20 Mikrogramm/ml:
Jeder ml enthält 1,62 mg Ethanol 96 % (entspricht 1,50 mg Ethanol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung für einen Vernebler.
Ventavis 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler
Klare, farblose Lösung.
Ventavis 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung erwachsener Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie
im funktionellen
Schweregrad NYHA III zur Verbesserung der körperlichen
Leistungsfähigkeit und der Symptomatik.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ARZNEIMITTEL
FÜR DIE ANWENDUNG GEEIGNETES INHALATIONSGERÄT (VERNEBLER)
Ventavis 10 Mikrogramm/ml
Breelib
I-Neb AAD
Venta-Neb
Ventavis 20 Mikrogramm/ml
Breelib
I-Neb AAD
Die Anwendung von Ventavis sollte nur von einem in der Behandlung der
pulmonalen Hypertonie
erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
3
Dosierung
_Dosierung pro Einzelinhalation_
Die Behandlung mit Ventavis ist mit einer inhalierten Erstdosis von
2,5 Mikrogramm Iloprost als am
Mundstück des Verneblers freigesetzte Dosis einzuleiten. Wenn diese
Dosis gut vertragen