Vemlidy

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-03-2017

Viambatanisho vya kazi:

tenofovir alafenamid fumarat

Inapatikana kutoka:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kanuni:

J05AF13

INN (Jina la Kimataifa):

tenofovir alafenamide

Kundi la matibabu:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Eneo la matibabu:

Hepatitis B

Matibabu dalili:

Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2017-01-09

Taarifa za kipeperushi

                                37
B. UPUTA O LIJEKU
38
UPUTA O LIJEKU:
INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VEMLIDY 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
tenofoviralafenamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vemlidy i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Vemlidy
3.
Kako uzimati Vemlidy
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vemlidy
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
AKO JE LIJEK VEMLIDY PROPISAN VAŠEM DJETETU, IMAJTE NA UMU DA SU SVE
INFORMACIJE U OVOJ UPUTI
O LIJEKU UPUĆENE VAŠEM DJETETU (U TOM SLUČAJU ČITAJTE „VAŠE
DIJETE“ UMJESTO „VI“).
1.
ŠTO JE VEMLIDY I ZA ŠTO SE KORISTI
Vemlidy sadrži djelatnu tvar
_tenofoviralafenamid_
. Riječ je o
_lijeku za liječenje virusnih infekcija_
,
poznatom kao
_nukleotidni_
_inhibitor reverzne transkriptaze_
.
Vemlidy se koristi za
LIJEČENJE KRONIČNOG (DUGOTRAJNOG) HEPATITISA B
u odraslih i djece u dobi od 6 i
više godina, tjelesne težine od najmanje 25 kg. Hepatitis B je
infekcija koja zahvaća jetru, a uzrokuje
je virus hepatitisa B. U bolesnika s hepatitisom B, ovaj lijek
kontrolira infekciju zaustavljajući
umnožavanje virusa.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VEMLIDY
NEMOJTE UZIMATI VEMLIDY
•
AKO STE ALERGIČNI
na tenofoviralafenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).

Ako se ovo odnosi na Vas,
NEMOJTE UZIMATI VEMLIDY I ODMAH OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA
.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
•
PAZITE DA NE PRENESETE HEPATITIS B NA DRUGE OSOBE.
Druge osobe možete zaraz
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Vemlidy 25 mg filmom obložene tablete.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži tenofoviralafenamidfumarat što
odgovara 25 mg
tenofoviralafenamida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 95 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Žute okrugle filmom obložene tablete promjera 8 mm, s utisnutom
oznakom „GSI” na jednoj strani, te
„25” na drugoj strani tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vemlidy je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B (engl.
_chronic hepatitis B_
, CHB) u odraslih i
pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 i više godina i tjelesne težine
od najmanje 25 kg (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog
hepatitisa B.
Doziranje
Odrasli i pedijatrijski bolesnici u dobi od najmanje 6 i više godina
i tjelesne težine od najmanje 25 kg:
jedna tableta jedanput na dan.
_Prekid liječenja _
Prekid liječenja može se razmatrati u sljedećim slučajevima
(vidjeti dio 4.4):
•
U bolesnika pozitivnih na HBeAg koji nemaju cirozu liječenje se treba
primjenjivati najmanje
6 - 12 mjeseci nakon potvrde HBe serokonverzije (gubitak HBeAg i
gubitak HBV DNA s
detekcijom anti-HBe) ili do HBs serokonverzije ili do gubitka
djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Nakon prekida liječenja preporučuju se redoviti pregledi radi
otkrivanja virološkog recidiva.
•
U bolesnika negativnih na HBeAg koji nemaju cirozu liječenje se treba
primjenjivati najmanje
do HBs serokonverzije ili do pojave dokaza o gubitku djelotvornosti.
Tijekom produljenog
liječenja koje traje dulje od 2 godine preporučuju se redoviti
pregledi kako bi se potvrdilo da je
nastavak odabrane terapije i dalje prikladan za bolesnika.
_Propuštena doza _
Ako je bolesnik propustio uzeti dozu lijeka, a prošlo je manje od 18
sati od uobičajena vremen
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tenofovir alafenamid fumarat

tenofovir alafenamid fumarat

ATC kanuni J05AF13

J05AF13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gilead Sciences Ireland UC

Gilead Sciences Ireland UC

INN (Jina la Kimataifa) tenofovir alafenamide

tenofovir alafenamide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-05-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vemlidy tenofovir alafenamid fumarat alafenamide

Vemlidy tenofovir alafenamid fumarat alafenamide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vemlidy