Vemlidy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tenofovir alafenamid fumarat

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF13

INN (Διεθνής Όνομα):

tenofovir alafenamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis B

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2017-01-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. UPUTA O LIJEKU
38
UPUTA O LIJEKU:
INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VEMLIDY 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
tenofoviralafenamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vemlidy i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Vemlidy
3.
Kako uzimati Vemlidy
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vemlidy
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
AKO JE LIJEK VEMLIDY PROPISAN VAŠEM DJETETU, IMAJTE NA UMU DA SU SVE
INFORMACIJE U OVOJ UPUTI
O LIJEKU UPUĆENE VAŠEM DJETETU (U TOM SLUČAJU ČITAJTE „VAŠE
DIJETE“ UMJESTO „VI“).
1.
ŠTO JE VEMLIDY I ZA ŠTO SE KORISTI
Vemlidy sadrži djelatnu tvar
_tenofoviralafenamid_
. Riječ je o
_lijeku za liječenje virusnih infekcija_
,
poznatom kao
_nukleotidni_
_inhibitor reverzne transkriptaze_
.
Vemlidy se koristi za
LIJEČENJE KRONIČNOG (DUGOTRAJNOG) HEPATITISA B
u odraslih i djece u dobi od 6 i
više godina, tjelesne težine od najmanje 25 kg. Hepatitis B je
infekcija koja zahvaća jetru, a uzrokuje
je virus hepatitisa B. U bolesnika s hepatitisom B, ovaj lijek
kontrolira infekciju zaustavljajući
umnožavanje virusa.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VEMLIDY
NEMOJTE UZIMATI VEMLIDY
•
AKO STE ALERGIČNI
na tenofoviralafenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).

Ako se ovo odnosi na Vas,
NEMOJTE UZIMATI VEMLIDY I ODMAH OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA
.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
•
PAZITE DA NE PRENESETE HEPATITIS B NA DRUGE OSOBE.
Druge osobe možete zaraz

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Vemlidy 25 mg filmom obložene tablete.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži tenofoviralafenamidfumarat što
odgovara 25 mg
tenofoviralafenamida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 95 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Žute okrugle filmom obložene tablete promjera 8 mm, s utisnutom
oznakom „GSI” na jednoj strani, te
„25” na drugoj strani tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vemlidy je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B (engl.
_chronic hepatitis B_
, CHB) u odraslih i
pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 i više godina i tjelesne težine
od najmanje 25 kg (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog
hepatitisa B.
Doziranje
Odrasli i pedijatrijski bolesnici u dobi od najmanje 6 i više godina
i tjelesne težine od najmanje 25 kg:
jedna tableta jedanput na dan.
_Prekid liječenja _
Prekid liječenja može se razmatrati u sljedećim slučajevima
(vidjeti dio 4.4):
•
U bolesnika pozitivnih na HBeAg koji nemaju cirozu liječenje se treba
primjenjivati najmanje
6 - 12 mjeseci nakon potvrde HBe serokonverzije (gubitak HBeAg i
gubitak HBV DNA s
detekcijom anti-HBe) ili do HBs serokonverzije ili do gubitka
djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Nakon prekida liječenja preporučuju se redoviti pregledi radi
otkrivanja virološkog recidiva.
•
U bolesnika negativnih na HBeAg koji nemaju cirozu liječenje se treba
primjenjivati najmanje
do HBs serokonverzije ili do pojave dokaza o gubitku djelotvornosti.
Tijekom produljenog
liječenja koje traje dulje od 2 godine preporučuju se redoviti
pregledi kako bi se potvrdilo da je
nastavak odabrane terapije i dalje prikladan za bolesnika.
_Propuštena doza _
Ako je bolesnik propustio uzeti dozu lijeka, a prošlo je manje od 18
sati od uobičajena vremen