Vemlidy

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-03-2017

Viambatanisho vya kazi:

tenofoviirisalfenamidifumaraatti

Inapatikana kutoka:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kanuni:

J05AF13

INN (Jina la Kimataifa):

tenofovir alafenamide

Kundi la matibabu:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Eneo la matibabu:

B-hepatiitti

Matibabu dalili:

Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2017-01-09

Taarifa za kipeperushi

                                37
B. PAKKAUSSELOSTE
38
PAKKAUSSELOSTE:
TIETOA POTILAALLE
VEMLIDY 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
tenofoviirialafenamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vemlidy on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta
3.
Miten Vemlidy-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vemlidy-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
JOS VEMLIDY-VALMISTETTA ON MÄÄRÄTTY LAPSELLESI, OTA HUOMIOON, ETTÄ
KAIKKI TÄSSÄ
PAKKAUSELOSTEESSA OLEVAT TIEDOT KOSKEVAT LASTASI (LUE TÄSSÄ
TAPAUKSESSA ”SINUN LAPSESI” SANAN
”SINÄ” SIJASTA).
1.
MITÄ VEMLIDY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vemlidy sisältää vaikuttavana aineena
_tenofoviirialafenamidia_
. Se on
_viruslääke_
, joka tunnetaan
_nukleotidisena käänteiskopioijaentsyymin estäjänä_
(NtRTI).
Vemlidy-valmiste on tarkoitettu
KROONISEN (PITKÄAIKAISEN) HEPATIITTI B:N HOITOON
aikuisille ja
vähintään 6 vuoden ikäisille lapsille jotka painavat vähintään
25 kg. Hepatiitti B on
hepatiitti B -viruksen aiheuttama infektio, joka vaikuttaa maksaan.
Tämä lääke hillitsee hepatiitti B:tä
sairastavien potilaiden infektiota estämällä viruksen
lisääntymisen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT VEMLIDY-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA VEMLIDY-VALMISTETTA
•
JOS OLET ALLERGINEN
tenofov
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vemlidy 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg
tenofoviirialafenamidia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 95 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Keltaiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit, halkaisija 8 mm,
tabletin toisella puolella merkintä
”GSI” ja toisella puolella ”25”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vemlidy on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 6 vuoden ikäisten ja
vähintään 25 kg:n painoisten
pediatristen potilaiden kroonisen hepatiitti B:n hoitoon (ks. kohta
5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa kroonisen hepatiitti B:n hoitoon perehtynyt
lääkäri.
Annostus
Aikuiset ja vähintään 6 vuoden ikäiset ja vähintään 25 kg:n
painoiset pediatriset potilaat: yksi tabletti
kerran vuorokaudessa.
_Hoidon lopettaminen _
Hoidon lopettamista voidaan harkita seuraavasti (ks. kohta 4.4):
•
HBeAg-positiivisia potilaita, joilla ei ole kirroosia, on hoidettava
vähintään 6–12 kuukauden
ajan HBe-serokonversion (HBeAg:n häviäminen ja HBV-DNA:n
häviäminen HBe-vasta-aineen
havaitsemisen yhteydessä) vahvistumisen jälkeen tai
HBs-serokonversioon saakka tai kunnes
teho heikkenee (ks. kohta 4.4). Hoidon lopettamisen jälkeen
suositellaan säännöllistä
uudelleenarviointia virologisen relapsin havaitsemiseksi.
•
HBeAg-negatiivisia potilaita, joilla ei ole kirroosia, on hoidettava
vähintään HBs-
serokonversioon saakka tai kunnes saadaan näyttöä tehon
heikkenemisestä. Jos hoito jatkuu yli
kaksi vuotta, säännöllinen uudelleenarviointi on suositeltavaa,
jotta varmistetaan, että valitun
hoidon jatkaminen soveltuu edelleen potilaalle.
3
_Annoksen ottamatta jääminen _
Jos annos jää ottamatta eikä normaalista ottamisajankohdasta ole
kulunut
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tenofoviirisalfenamidifumaraatti

tenofoviirisalfenamidifumaraatti

ATC kanuni J05AF13

J05AF13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gilead Sciences Ireland UC

Gilead Sciences Ireland UC

INN (Jina la Kimataifa) tenofovir alafenamide

tenofovir alafenamide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-03-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vemlidy tenofoviirisalfenamidifumaraatti tenofovir alafenamide

Vemlidy tenofoviirisalfenamidifumaraatti tenofovir alafenamide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vemlidy