Vemlidy

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
10-03-2017

Active ingredient:

tenofoviirisalfenamidifumaraatti

Available from:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC code:

J05AF13

INN (International Name):

tenofovir alafenamide

Therapeutic group:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Therapeutic area:

B-hepatiitti

Therapeutic indications:

Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2017-01-09

Patient Information leaflet

                                37
B. PAKKAUSSELOSTE
38
PAKKAUSSELOSTE:
TIETOA POTILAALLE
VEMLIDY 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
tenofoviirialafenamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vemlidy on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta
3.
Miten Vemlidy-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vemlidy-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
JOS VEMLIDY-VALMISTETTA ON MÄÄRÄTTY LAPSELLESI, OTA HUOMIOON, ETTÄ
KAIKKI TÄSSÄ
PAKKAUSELOSTEESSA OLEVAT TIEDOT KOSKEVAT LASTASI (LUE TÄSSÄ
TAPAUKSESSA ”SINUN LAPSESI” SANAN
”SINÄ” SIJASTA).
1.
MITÄ VEMLIDY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vemlidy sisältää vaikuttavana aineena
_tenofoviirialafenamidia_
. Se on
_viruslääke_
, joka tunnetaan
_nukleotidisena käänteiskopioijaentsyymin estäjänä_
(NtRTI).
Vemlidy-valmiste on tarkoitettu
KROONISEN (PITKÄAIKAISEN) HEPATIITTI B:N HOITOON
aikuisille ja
vähintään 6 vuoden ikäisille lapsille jotka painavat vähintään
25 kg. Hepatiitti B on
hepatiitti B -viruksen aiheuttama infektio, joka vaikuttaa maksaan.
Tämä lääke hillitsee hepatiitti B:tä
sairastavien potilaiden infektiota estämällä viruksen
lisääntymisen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT VEMLIDY-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA VEMLIDY-VALMISTETTA
•
JOS OLET ALLERGINEN
tenofov
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vemlidy 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg
tenofoviirialafenamidia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 95 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Keltaiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit, halkaisija 8 mm,
tabletin toisella puolella merkintä
”GSI” ja toisella puolella ”25”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vemlidy on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 6 vuoden ikäisten ja
vähintään 25 kg:n painoisten
pediatristen potilaiden kroonisen hepatiitti B:n hoitoon (ks. kohta
5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa kroonisen hepatiitti B:n hoitoon perehtynyt
lääkäri.
Annostus
Aikuiset ja vähintään 6 vuoden ikäiset ja vähintään 25 kg:n
painoiset pediatriset potilaat: yksi tabletti
kerran vuorokaudessa.
_Hoidon lopettaminen _
Hoidon lopettamista voidaan harkita seuraavasti (ks. kohta 4.4):
•
HBeAg-positiivisia potilaita, joilla ei ole kirroosia, on hoidettava
vähintään 6–12 kuukauden
ajan HBe-serokonversion (HBeAg:n häviäminen ja HBV-DNA:n
häviäminen HBe-vasta-aineen
havaitsemisen yhteydessä) vahvistumisen jälkeen tai
HBs-serokonversioon saakka tai kunnes
teho heikkenee (ks. kohta 4.4). Hoidon lopettamisen jälkeen
suositellaan säännöllistä
uudelleenarviointia virologisen relapsin havaitsemiseksi.
•
HBeAg-negatiivisia potilaita, joilla ei ole kirroosia, on hoidettava
vähintään HBs-
serokonversioon saakka tai kunnes saadaan näyttöä tehon
heikkenemisestä. Jos hoito jatkuu yli
kaksi vuotta, säännöllinen uudelleenarviointi on suositeltavaa,
jotta varmistetaan, että valitun
hoidon jatkaminen soveltuu edelleen potilaalle.
3
_Annoksen ottamatta jääminen _
Jos annos jää ottamatta eikä normaalista ottamisajankohdasta ole
kulunut
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient tenofoviirisalfenamidifumaraatti

tenofoviirisalfenamidifumaraatti

ATC code J05AF13

J05AF13

Marketed by Gilead Sciences Ireland UC

Gilead Sciences Ireland UC

INN (International Name) tenofovir alafenamide

tenofovir alafenamide

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 05-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 05-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 10-03-2017

Search alerts related to this product

Alerts Vemlidy tenofoviirisalfenamidifumaraatti tenofovir alafenamide

Vemlidy tenofoviirisalfenamidifumaraatti tenofovir alafenamide

View documents history

Documents history Documents history

Vemlidy