Vemlidy

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tenofoviirisalfenamidifumaraatti

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05AF13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tenofovir alafenamide

Terapeutiline rühm:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeutiline ala:

B-hepatiitti

Näidustused:

Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2017-01-09

Infovoldik

37
B. PAKKAUSSELOSTE
38
PAKKAUSSELOSTE:
TIETOA POTILAALLE
VEMLIDY 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
tenofoviirialafenamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vemlidy on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta
3.
Miten Vemlidy-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vemlidy-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
JOS VEMLIDY-VALMISTETTA ON MÄÄRÄTTY LAPSELLESI, OTA HUOMIOON, ETTÄ
KAIKKI TÄSSÄ
PAKKAUSELOSTEESSA OLEVAT TIEDOT KOSKEVAT LASTASI (LUE TÄSSÄ
TAPAUKSESSA ”SINUN LAPSESI” SANAN
”SINÄ” SIJASTA).
1.
MITÄ VEMLIDY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vemlidy sisältää vaikuttavana aineena
_tenofoviirialafenamidia_
. Se on
_viruslääke_
, joka tunnetaan
_nukleotidisena käänteiskopioijaentsyymin estäjänä_
(NtRTI).
Vemlidy-valmiste on tarkoitettu
KROONISEN (PITKÄAIKAISEN) HEPATIITTI B:N HOITOON
aikuisille ja
vähintään 6 vuoden ikäisille lapsille jotka painavat vähintään
25 kg. Hepatiitti B on
hepatiitti B -viruksen aiheuttama infektio, joka vaikuttaa maksaan.
Tämä lääke hillitsee hepatiitti B:tä
sairastavien potilaiden infektiota estämällä viruksen
lisääntymisen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT VEMLIDY-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA VEMLIDY-VALMISTETTA
•
JOS OLET ALLERGINEN
tenofov

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vemlidy 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg
tenofoviirialafenamidia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 95 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Keltaiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit, halkaisija 8 mm,
tabletin toisella puolella merkintä
”GSI” ja toisella puolella ”25”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vemlidy on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 6 vuoden ikäisten ja
vähintään 25 kg:n painoisten
pediatristen potilaiden kroonisen hepatiitti B:n hoitoon (ks. kohta
5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa kroonisen hepatiitti B:n hoitoon perehtynyt
lääkäri.
Annostus
Aikuiset ja vähintään 6 vuoden ikäiset ja vähintään 25 kg:n
painoiset pediatriset potilaat: yksi tabletti
kerran vuorokaudessa.
_Hoidon lopettaminen _
Hoidon lopettamista voidaan harkita seuraavasti (ks. kohta 4.4):
•
HBeAg-positiivisia potilaita, joilla ei ole kirroosia, on hoidettava
vähintään 6–12 kuukauden
ajan HBe-serokonversion (HBeAg:n häviäminen ja HBV-DNA:n
häviäminen HBe-vasta-aineen
havaitsemisen yhteydessä) vahvistumisen jälkeen tai
HBs-serokonversioon saakka tai kunnes
teho heikkenee (ks. kohta 4.4). Hoidon lopettamisen jälkeen
suositellaan säännöllistä
uudelleenarviointia virologisen relapsin havaitsemiseksi.
•
HBeAg-negatiivisia potilaita, joilla ei ole kirroosia, on hoidettava
vähintään HBs-
serokonversioon saakka tai kunnes saadaan näyttöä tehon
heikkenemisestä. Jos hoito jatkuu yli
kaksi vuotta, säännöllinen uudelleenarviointi on suositeltavaa,
jotta varmistetaan, että valitun
hoidon jatkaminen soveltuu edelleen potilaalle.
3
_Annoksen ottamatta jääminen _
Jos annos jää ottamatta eikä normaalista ottamisajankohdasta ole
kulunut