Vectormune FP ILT + AE
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
09-09-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
03-09-2020
Viambatanisho vya kazi:
live recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus (rFP-LT) and avian encephalomyelitis virus, strain Calnek 1143 (AE)
Inapatikana kutoka:
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
ATC kanuni:
Not assigned
INN (Jina la Kimataifa):
fowlpox, avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant) and avian encephalomyelitis vaccine (live)
Kundi la matibabu:
Пиле
Eneo la matibabu:
Immunologicals for aves, Live viral vaccines, Domestic fowl
Matibabu dalili:
For active immunisation of chickens of 8 to 13 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox, to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis and to prevent egg production losses due to avian encephalomyelitis.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 1
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2020-04-24
Taarifa za kipeperushi
B. ЛИСТОВКА
19
ЛИСТОВКА:
VECTORMUNE FP ILT + AE
ЛИОФИЛИЗАТ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ПИЛЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И
НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Ceva- Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u 5.
Hungary
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Vectormune FP ILT + AE лиофилизат и разтворител
за инжекционна суспензия за пилета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза (0.01 ml) съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Жив рекомбинантен вирус на шарката по
птиците, експресиращ мембранния фюжън
протеин и
инкапсидиращия протеин на вируса на
инфекциозния ларинготрахеит по
птиците (rFP-LT)
2.7 до 4.5 log10 TCID50*
Вирус на енцефаломиелита по птиците,
щам Calnek 1143 (AE)
2.7 до 4.5 log10 EID50**
* 50% Tissue Culture Infective Dose (инфекциозна доза
за тъканна култура)
** 50% Egg Infective Dose (инфекциозна доза за
яйце)
Белезникаво-кафяв лиофилизат.
Разтворител: бистра синя течност .
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на пилета на
възраст от 8 до 13 седмици за намаляване
на кожните лезии,
предизвикани от вируса на шарката, за
намаляв
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Vectormune FP ILT + AE лиофилизат и разтворител
за инжекционна суспензия за пилета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза (0.01 ml) съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Жив рекомбинантен вирус на шарката по
птиците, експресиращ мембранния фюжън
протеин и
инкапсидиращия протеин на вируса на
инфекциозния ларинготрахеит по
птиците (rFP-LT)
2.7 до 4.5 log10 TCID50*
Вирус на енцефаломиелита по птиците,
щам Calnek 1143 (AE)
2.7 до 4.5 log10 EID50**
* 50% Tissue Culture Infective Dose (инфекциозна доза
за тъканна култура)
** 50% Egg Infective Dose (инфекциозна доза за
яйце)
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия.
Белезникаво-кафяв лиофилизат.
Разтворител: бистра синя течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Пилета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на пилета на
възраст от 8 до 13 седмици за намаляване
на кожните лезии,
предизвикани от вируса на шарката, за
намаляване на клиничните признаци и
трахеалните лезии,
пре
Soma hati kamili
