Vectormune FP ILT + AE
Država: Evropska unija
Jezik: bolgarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
09-09-2020
Lastnosti izdelka
(SPC)
09-09-2020
Javno poročilo o oceni
(PAR)
03-09-2020
Aktivna sestavina:
live recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus (rFP-LT) and avian encephalomyelitis virus, strain Calnek 1143 (AE)
Dostopno od:
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Koda artikla:
Not assigned
INN (mednarodno ime):
fowlpox, avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant) and avian encephalomyelitis vaccine (live)
Terapevtska skupina:
Пиле
Terapevtsko območje:
Immunologicals for aves, Live viral vaccines, Domestic fowl
Terapevtske indikacije:
For active immunisation of chickens of 8 to 13 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox, to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis and to prevent egg production losses due to avian encephalomyelitis.
Povzetek izdelek:
Revision: 1
Status dovoljenje:
упълномощен
Datum dovoljenje:
2020-04-24
Navodilo za uporabo
B. ЛИСТОВКА
19
ЛИСТОВКА:
VECTORMUNE FP ILT + AE
ЛИОФИЛИЗАТ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ПИЛЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И
НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Ceva- Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u 5.
Hungary
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Vectormune FP ILT + AE лиофилизат и разтворител
за инжекционна суспензия за пилета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза (0.01 ml) съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Жив рекомбинантен вирус на шарката по
птиците, експресиращ мембранния фюжън
протеин и
инкапсидиращия протеин на вируса на
инфекциозния ларинготрахеит по
птиците (rFP-LT)
2.7 до 4.5 log10 TCID50*
Вирус на енцефаломиелита по птиците,
щам Calnek 1143 (AE)
2.7 до 4.5 log10 EID50**
* 50% Tissue Culture Infective Dose (инфекциозна доза
за тъканна култура)
** 50% Egg Infective Dose (инфекциозна доза за
яйце)
Белезникаво-кафяв лиофилизат.
Разтворител: бистра синя течност .
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на пилета на
възраст от 8 до 13 седмици за намаляване
на кожните лезии,
предизвикани от вируса на шарката, за
намаляв
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Vectormune FP ILT + AE лиофилизат и разтворител
за инжекционна суспензия за пилета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза (0.01 ml) съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Жив рекомбинантен вирус на шарката по
птиците, експресиращ мембранния фюжън
протеин и
инкапсидиращия протеин на вируса на
инфекциозния ларинготрахеит по
птиците (rFP-LT)
2.7 до 4.5 log10 TCID50*
Вирус на енцефаломиелита по птиците,
щам Calnek 1143 (AE)
2.7 до 4.5 log10 EID50**
* 50% Tissue Culture Infective Dose (инфекциозна доза
за тъканна култура)
** 50% Egg Infective Dose (инфекциозна доза за
яйце)
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия.
Белезникаво-кафяв лиофилизат.
Разтворител: бистра синя течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Пилета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на пилета на
възраст от 8 до 13 седмици за намаляване
на кожните лезии,
предизвикани от вируса на шарката, за
намаляване на клиничните признаци и
трахеалните лезии,
пре
Preberite celoten dokument
