Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kijerumani
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
vibrio cholerae -, Dehnungs-cvd-103-hgr, live
Bavarian Nordic A/S
J07AE02
cholera vaccine, oral, live
Impfstoffe
Cholera
Vaxchora is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children aged 2 years and older. Dieser Impfstoff sollte gemäß offiziellen Empfehlungen mit.
Revision: 7
Autorisiert
2020-04-01
24 B. PACKUNGSBEILAGE 25 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VAXCHORA BRAUSEPULVER UND PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN CHOLERA-IMPFSTOFF (REKOMBINANT, LEBEND, ZUM EINNEHMEN) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES IMPFSTOFFS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. – Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vaxchora und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vaxchora beachten? 3. Wie ist Vaxchora einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vaxchora aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VAXCHORA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Vaxchora ist ein Schluckimpfstoff gegen Cholera, der die Immunabwehr im Darm anregt. Der Impfstoff schützt Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren vor Cholera. Der Impfstoff muss spätestens 10 Tage vor Antritt einer Reise in ein Choleragebiet eingenommen werden. WIE WIRKT VAXCHORA? Vaxchora bereitet das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers) darauf vor, sich selbständig vor Cholera zu schützen. Wenn eine Person den Impfstoff einnimmt, produziert das Immunsystem Antikörper (Proteine) gegen das Cholera-Bakteri Soma hati kamili
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vaxchora Brausepulver und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Cholera-Impfstoff (rekombinant, lebend, zum Einnehmen) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis Impfstoff enthält 4×10 8 bis 2×10 9 Lebendzellen des abgeschwächten _V._ _cholerae_ -Stamms CVD 103-HgR 1 . 1 Hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie. Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (Genetically Modified Organisms, GMO). Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Eine Dosis Impfstoff enthält Lactose, Saccharose und 863 Milligramm Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Brausepulver und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Weißes bis cremefarbenes Puffer-Pulver und weißes bis beigefarbenes Wirkstoff-Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Vaxchora ist zur aktiven Immunisierung gegen die durch die _Vibrio cholerae_ Serogruppe O1 verursachte Erkrankung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren angezeigt. Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte auf der Grundlage der offiziellen Empfehlungen erfolgen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _ERWACHSENE UND KINDER AB 2 JAHREN _ Eine Einzeldosis zum Einnehmen sollte spätestens 10 Tage vor einer potenziellen Exposition mit _V. cholerae_ O1 verabreicht werden. _AUFFRISCHUNGSIMPFUNG _ Es liegen keine Daten für das Intervall der Auffrischungsimpfung vor. 3 _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaxchora bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung Zum Einnehmen. Hinwei Soma hati kamili