Vaxchora

Land: Den Europæiske Union

Sprog: tysk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

vibrio cholerae -, Dehnungs-cvd-103-hgr, live

Tilgængelig fra:

Bavarian Nordic A/S

ATC-kode:

J07AE02

INN (International Name):

cholera vaccine, oral, live

Terapeutisk gruppe:

Impfstoffe

Terapeutisk område:

Cholera

Terapeutiske indikationer:

Vaxchora is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children aged 2 years and older. Dieser Impfstoff sollte gemäß offiziellen Empfehlungen mit.

Produkt oversigt:

Revision: 7

Autorisation status:

Autorisiert

Autorisation dato:

2020-04-01

Indlægsseddel

24
B. PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VAXCHORA BRAUSEPULVER UND PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM
EINNEHMEN
CHOLERA-IMPFSTOFF (REKOMBINANT, LEBEND, ZUM EINNEHMEN)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
IMPFSTOFFS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
–
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vaxchora und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vaxchora beachten?
3.
Wie ist Vaxchora einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vaxchora aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VAXCHORA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vaxchora ist ein Schluckimpfstoff gegen Cholera, der die Immunabwehr
im Darm anregt. Der
Impfstoff schützt Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren vor Cholera. Der
Impfstoff muss spätestens
10 Tage vor Antritt einer Reise in ein Choleragebiet eingenommen
werden.
WIE WIRKT VAXCHORA?
Vaxchora bereitet das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers)
darauf vor, sich selbständig vor
Cholera zu schützen. Wenn eine Person den Impfstoff einnimmt,
produziert das Immunsystem
Antikörper (Proteine) gegen das Cholera-Bakteri

Produktets egenskaber

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vaxchora Brausepulver und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
Cholera-Impfstoff (rekombinant, lebend, zum Einnehmen)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis Impfstoff enthält 4×10
8
bis 2×10
9
Lebendzellen des abgeschwächten
_V._
_cholerae_
-Stamms
CVD 103-HgR
1
.
1
Hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie.
Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (Genetically
Modified Organisms, GMO).
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Eine Dosis Impfstoff
enthält Lactose, Saccharose
und 863 Milligramm Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Brausepulver und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen.
Weißes bis cremefarbenes Puffer-Pulver und weißes bis beigefarbenes
Wirkstoff-Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vaxchora ist zur aktiven Immunisierung gegen die durch die
_Vibrio cholerae_
Serogruppe O1
verursachte Erkrankung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
angezeigt.
Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte auf der Grundlage der
offiziellen Empfehlungen erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ERWACHSENE UND KINDER AB 2 JAHREN _
Eine Einzeldosis zum Einnehmen sollte spätestens 10 Tage vor einer
potenziellen Exposition mit
_V. cholerae_
O1 verabreicht werden.
_AUFFRISCHUNGSIMPFUNG _
Es liegen keine Daten für das Intervall der Auffrischungsimpfung vor.
3
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaxchora bei Kindern unter 2 Jahren
ist nicht erwiesen. Es liegen
keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Hinwei