Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Меропенем тригидрат, vaborbactam
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01DH
meropenem, vaborbactam
Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,
Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated
Vaborem je indiciran za liječenje sljedećih infekcija kod odraslih:осложненные infekcije mokraćnog sustava (kuti), uključujući pyelonephritisComplicated интраабдоминальные infekcije (cIAI)внутрибольничные pneumonija (Хэп), uključujući ventilator- " potpomognuta pneumonija (VAP). Liječenje bolesnika бактериемия, koji se javlja u vezi sa, ili sumnjaju biti povezan s bilo kojim od gore navedenih infekcija. Vaborem je također indiciran za liječenje infekcija uzrokovanih аэробными грамотрицательными mikroorganizmima kod osoba sa ograničenim mogućnostima liječenja . Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.
Revision: 7
odobren
2018-11-20
25 B. UPUTA O LIJEKU 26 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA VABOREM 1 G/1 G PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU meropenem/vaborbaktam PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je lijek Vaborem i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što dobijete lijek Vaborem 3. Kako ćete dobivati lijek Vaborem 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Vaborem 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LIJEK VABOREM I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE LIJEK VABOREM Lijek Vaborem je antibiotik koji sadrži dvije djelatne tvari: meropenem i vaborbaktam. • Meropenem pripada skupini antibiotika koji se nazivaju „karbapenemi“. Može ubiti brojne vrste bakterija tako što sprječava da izgrade zaštitne stijenke oko svoje stanice. • Vaborbaktam je „inhibitor beta-laktamaze“. Blokira djelovanje enzima koji omogućuje određenim bakterijama otpornost na djelovanje meropenema. To pomaže meropenemu ubiti određene bakterije koje ne može ubiti sam. ZA ŠTO SE LIJEK VABOREM KORISTI Lijek Vaborem se koristi u odraslih za liječenje određenih ozbiljnih bakterijskih infekcija: • mokraćnog mjehura ili bubrega (infekcije mokraćnog sustava) • želuca i crijeva (intra-abdominalne infekcije) • pluća (upala pluća) Koristi se također za liječenje infekcija • krvi povezanih s bilo kojom od navedenih infekcija • uzrokovanih bakterijama koje drugi antibiotici ne mogu ubiti 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO DOBIJETE LIJEK VABOREM NE SMIJETE DOBIVATI LIJEK VABOREM • ako ste alergični na meropenem, vaborbaktam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden Soma hati kamili
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Vaborem 1 g/1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 1 g meropenema u obliku meropenem trihidrata te 1 g vaborbaktama. Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 50 mg meropenema i 50 mg vaborbaktama (vidjeti dio 6.6). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna bočica sadrži 10,9 mmol natrija (približno 250 mg). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat). Bijeli do svijetložuti prah. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Vaborem je indiciran u liječenju slijedećih infekcija u odraslih (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1): • Komplicirane infekcije mokraćnog sustava (cUTI), uključujući pijelonefritis • Komplicirane intraabdominalne infekcije (cIAI) • Bolnička pneumonija (HAP), uključujući pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom (VAP). Liječenje bolesnika s bakterijemijom koja se javlja vezano uz bilo koju od navedenih infekcija, ili na koju se sumnja da je povezana sa bilo kojom od navedenih infekcija. Lijek Vaborem je također indiciran za liječenje infekcija uzrokovanih aerobnim Gram-negativnim organizmima u odraslih bolesnika s ograničenim mogućnostima liječenja (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o ispravnoj primjeni antibakterijskih lijekova. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lijek Vaborem je potrebno primjenjivati za liječenje infekcija uzrokovanih aerobnim Gram-negativnim organizmima u odraslih bolesnika s ograničenim mogućnostima liječenja tek nakon savjetovanja s liječnikom koji ima odgovarajuće iskustvo u liječenju infektivnih bolesti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Doziranje 3 Tablica 1 prikazuje preporučenu intravensku dozu za bolesnike s klirensom kreatinina (CrCl) ≥40 ml/min (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). TABLICA 1: PREPORUČENA INTRAVENSKA DOZA ZA BOLESNIKE S KLIRENSOM KREATININA (CRCL) ≥4 Soma hati kamili