Ulunar Breezhaler

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
16-05-2014

Viambatanisho vya kazi:

Glycopyrronium bromid, indacaterol maleate

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

R03AL04

INN (Jina la Kimataifa):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Kundi la matibabu:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Eneo la matibabu:

Pľúcna choroba, chronická obštrukcia

Matibabu dalili:

Liek Ulunar Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (COPD).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2014-04-23

Taarifa za kipeperushi

                                38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ULUNAR BREEZHALER 85 MIKROGRAMOV/43 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK V
TVRDÝCH KAPSULÁCH
indakaterol/glykopyrónium
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ulunar Breezhaler a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ulunar Breezhaler
3.
Ako používať Ulunar Breezhaler
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ulunar Breezhaler
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Návod na použitie inhalátora Ulunar Breezhaler
1.
ČO JE ULUNAR BREEZHALER A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ULUNAR BREEZHALER
Tento liek obsahuje dve liečivá nazvané indakaterol a
glykopyrónium. Patria do skupiny liekov
označovaných ako bronchodilatanciá.
NA ČO SA POUŽÍVA ULUNAR BREEZHALER
Tento liek sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých
pacientov, ktorí majú ťažkosti s dýchaním v
dôsledku ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná
choroba pľúc (CHOCHP). Pri CHOCHP
sú svaly dýchacích ciest stiahnuté. Sťažuje to dýchanie. Tento
liek bráni stiahnutiu týchto svalov v
pľúcach, čo uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Keď budete používať tento liek raz denne, pomôže vám to
zmenšiť dopad 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ulunar Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov inhalačný prášok v
tvrdých kapsulách
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 143 mikrogramov indakateróliummaleinátu,
čo zodpovedá 110 mikrogramom
indakaterolu, a 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá
50 mikrogramom
glykopyrónia.
Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora)
obsahuje 110 mikrogramov
indakateróliummaleinátu, čo zodpovedá 85 mikrogramom indakaterolu,
a 54 mikrogramov
glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 43 mikrogramom glykopyrónia.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 23,5 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule (inhalačný prášok).
Kapsuly s priehľadným žltým viečkom a bezfarebným priehľadným
telom obsahujúce biely až takmer
biely prášok, s kódom prípravku „IGP110.50“ vytlačeným
modrou farbou pod dvomi modrými
prúžkami na tele a logom spoločnosti vytlačeným čiernou farbou (
) na viečku kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ulunar Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná
liečba na zmiernenie symptómov
u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc
(CHOCHP).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčanou dennou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly raz
denne pomocou inhalátora Ulunar
Breezhaler.
Ulunar Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom
čase. V prípade vynechania dávky sa
má ďalšia dávka podať čo najskôr v ten istý deň. Je potrebné
poučiť pacientov, aby si nepodali viac
ako jednu dávku za deň.
Osobitné populácie
_Starší ľudia _
Ulunar Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u
starších pacientov (75-ročných a starších).
3
_Porucha funkcie obličiek _
Ulunar Breezhaler sa v odporúčanej dávke 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Glycopyrronium bromid, indacaterol maleate

Glycopyrronium bromid, indacaterol maleate

ATC kanuni R03AL04

R03AL04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) indacaterol, glycopyrronium bromide

indacaterol, glycopyrronium bromide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 16-05-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ulunar Breezhaler Glycopyrronium bromid, indacaterol maleate indacaterol, bromide

Ulunar Breezhaler Glycopyrronium bromid, indacaterol maleate indacaterol, bromide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ulunar Breezhaler