Ultibro Breezhaler

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kijerumani

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-10-2013

Viambatanisho vya kazi:

indacaterol, Glycopyrronium bromide

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

R03AL04

INN (Jina la Kimataifa):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Kundi la matibabu:

Adrenergics in Kombinationen mit Anticholinergika inkl. dreifach-Kombinationen mit Kortikosteroiden, Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,

Eneo la matibabu:

Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv

Matibabu dalili:

Ultibro Breezhaler wird als Bronchodilatator Erhaltungstherapie zur Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angegeben..

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Autorisiert

Idhini ya tarehe:

2013-09-19

Taarifa za kipeperushi

                                41
B. PACKUNGSBEILAGE
42
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ULTIBRO BREEZHALER 85 MIKROGRAMM/43 MIKROGRAMM, HARTKAPSELN MIT PULVER
ZUR INHALATION
Indacaterol/Glycopyrronium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ultibro Breezhaler und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ultibro Breezhaler beachten?
3.
Wie ist Ultibro Breezhaler anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ultibro Breezhaler aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Anleitung für die Anwendung des Ultibro Breezhaler-Inhalators
1.
WAS IST ULTIBRO BREEZHALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ULTIBRO BREEZHALER?
Dieses Arzneimittel enthält die beiden Wirkstoffe Indacaterol und
Glycopyrronium. Diese Wirkstoffe
gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren
bezeichnet werden.
WOFÜR WIRD ULTIBRO BREEZHALER ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel wird zur Erleichterung des Atmens bei erwachsenen
Patienten angewendet, die
aufgrund einer Lungenerkrankung (der sogenannten
chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder
COPD) an Atembeschwerden leiden. Bei COPD ziehen sich die Muskeln im
Bereich der Atemwege
zusammen. Dadurch wird das Atmen erschwert. Dieses Arzneimittel
blockiert diese
Muskelans
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ultibro Breezhaler 85 Mikrogramm/43 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver
zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 143 Mikrogramm Indacaterolmaleat, entsprechend
110 Mikrogramm Indacaterol,
und 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 50 Mikrogramm
Glycopyrronium.
Jede abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des
Inhalators abgegeben wird)
enthält 110 Mikrogramm Indacaterolmaleat, entsprechend 85 Mikrogramm
Indacaterol, und
54 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 43 Mikrogramm
Glycopyrronium.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Kapsel enthält 23,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation).
Kapseln mit transparentem gelbem Oberteil und natürlich transparentem
Unterteil, die ein weißes bis
nahezu weißes Pulver enthalten. Das Unterteil ist mit dem Produktcode
„IGP110.50“ in Blau unter
zwei blauen Balken bedruckt, das Oberteil ist mit dem Firmenlogo (
) in Schwarz bedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ultibro Breezhaler ist für die bronchialerweiternde
Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei
erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung
(COPD) angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des
Inhalts einer Kapsel mit dem
Ultibro Breezhaler-Inhalator.
Es wird empfohlen, Ultibro Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit
anzuwenden. Wenn eine
Dosis ausgelassen wurde, ist sie sobald wie möglich am selben Tag
anzuwenden. Der Patient ist
anzuweisen, nicht mehr als eine Dosis pro Tag anzuwenden.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten_
Bei älteren Patienten (75 Jahre und älter) kann Ultibro Breezhaler
in der empfohlenen Dosierung
angewendet werden.
3
_Nierenfunktionsstörun
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi indacaterol, Glycopyrronium bromide

indacaterol, Glycopyrronium bromide

ATC kanuni R03AL04

R03AL04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) indacaterol, glycopyrronium bromide

indacaterol, glycopyrronium bromide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-10-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ultibro Breezhaler indacaterol, Glycopyrronium bromide

Ultibro Breezhaler indacaterol, Glycopyrronium bromide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ultibro Breezhaler