Tyverb

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-09-2018

Viambatanisho vya kazi:

lapatinib

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

L01EH01

INN (Jina la Kimataifa):

lapatinib

Kundi la matibabu:

Proteīnkināzes inhibitori

Eneo la matibabu:

Krūts audzējs

Matibabu dalili:

Tyverb ir indicēts, lai ārstētu pacientu, kas slimo ar krūts vēzi, kuru audzēju overexpress HER2 (ErbB2):kombinācija ar capecitabine pacientiem ar progresējošu vai metastātisku ar slimību progresēšanu pēc iepriekšējas terapijas, kas ir iekļauti anthracyclines un taxanes un terapija ar trastuzumab ar metastātisku noteikšana;kopā ar trastuzumab pacientiem ar hormonu receptoru-negatīvs metastātiska slimība, kas ir virzīti uz pirms trastuzumab terapiju, vai terapiju kombinācijā ar staru un ķīmijterapijas);kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, par sievietēm pēc menopauzes, ar hormonu receptoru pozitīva metastātiska slimība, kas šobrīd nav paredzēts ķīmijterapiju. Pacientu reģistrācijas pētījumu iepriekš nav apstrādāti ar trastuzumab vai aromatāzes inhibitoru,. Nav pieejami dati par efektivitāti šo kombinācija, kas salīdzinot ar trastuzumab kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, jo šai pacientu grupai.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 35

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2008-06-10

Taarifa za kipeperushi

                                35
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
36
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TYVERB 250 MG APVALKOTĀS TABLETES
_lapatinibum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Tyverb un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tyverb lietošanas
3.
Kā lietot Tyverb
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tyverb
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TYVERB UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
TYVERB TIEK LIETOTS DAŽU KRŪTS VĒŽA VEIDU
(
_kad novēro HER2 pārmērīgu ekspresiju_
) ĀRSTĒŠANAI,
ja
slimība ir izplatījusies ārpus sākotnējā audzēja vai uz citiem
orgāniem (
_progresējošs_
vai
_metastātisks _
krūts vēzis)
.
Tās var palēnināt vai apstādināt vēža šūnu augšanu, vai arī
tās iznīcināt.
Tyverb paraksta lietošanai kombinācijā ar citām pretvēža
zālēm.
KOMBINĀCIJĀ AR KAPECITABĪNU
Tyverb paraksta pacientēm, kuras iepriekš saņēmušas terapiju
progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai. Šādā
iepriekšējā terapijai metastātiska krūts vēža
ārstēšanā bija jābūt ietvertam trastuzumabam.
KOMBINĀCIJĀ AR TRASTUZUMABU
Tyverb paraksta pacientēm, kurām ir hormonu receptoru negatīvs
metastātisks krūts vēzis un iepriekš ir veikta cita terapija
progresējoša vai metastātiska krūts vēža
ārstēšanai.
KOMBINĀCIJĀ AR AROMATĀZES INHIBITORU
Tyverb paraksta pacientēm ar hormonjutīgu metastātisku
krūt
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tyverb 250 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur lapatiniba ditozilāta monohidrātu,
kas atbilst 250 mg lapatiniba
(
_lapatinibum)._
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Ovālas, abpusēji izliektas, dzeltenas apvalkotās tabletes, kurām
vienā pusē ir reljefs uzraksts
“GS XJG”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tyverb ir indicēts krūts vēža ārstēšanai pieaugušām
pacientēm, kurām audzēja audos ir pārmērīga
HER2 (ErbB2) ekspresija:
•
kombinācijā ar kapecitabīnu pacientēm ar progresējušu vai
metastātisku slimību, kas progresē
pēc iepriekš veiktas terapijas, kurā bija jābūt iekļautiem
antraciklīniem un taksāniem, kā arī pēc
iepriekš veiktas terapijas ar trastuzumabu metastāžu gadījumā
(skatīt 5.1. apakšpunktu);
•
kombinācijā ar trastuzumabu pacientēm, kurām ir hormonu receptoru
negatīva metastātiska
slimība, kas progresējusi pēc iepriekš veiktas ārstēšanas ar
trastuzumabu kombinācijā ar
ķīmijterapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
•
kombinācijā ar aromatāzes inhibitoriem sievietēm pēc menopauzes,
kurām ir hormonu receptoru
pozitīva metastātiska slimība un pašreiz nav plānota
ķīmijterapija. Pacientes reģistrācijas
pētījumā iepriekš nebija ārstētas ar trastuzumabu vai
aromatāzes inhibitoru (skatīt 4.4. un
5.1. apakšpunktu). Dati par šīs kombinācijas efektivitāti šajā
pacienšu populācijā salīdzinājumā
ar trastuzumabu, kas lietots kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru,
nav pieejami.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapiju ar Tyverb var uzsākt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža
zāļu lietošanā.
Audzēji ar pārmērīgu HER2 (ErbB2) ekspresiju tiek noteikti ar
IHC3+ vai IHC2+ un gēnu
amplifikāciju vai tikai ar gēnu amplifikāciju. HER2 statusu drīkst
noteikt, tikai izmantojot precīzas un
aprobētas metod
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lapatinib

lapatinib

ATC kanuni L01EH01

L01EH01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) lapatinib

lapatinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-09-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tyverb lapatinib

Tyverb lapatinib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tyverb